实施药品生产GMP管理对策分析.docVIP

实施药品生产GMP管理对策分析 　　[摘要]为中国药品GMP生产管理提供借鉴和指导，从而提高药品质量，保障人民用药安全。在药品生产过程中，按照GMP规范的要求，用正确的思想与理念，进行药品生产GMP生产管理和质量管理。加强药品生产GMP管理，重视药品生产企业的员工提高GMP意识，更好地提高药品生产企业的GMP管理水平。 　　[关键词]药品生产；GMP管理；对策分析 　　[中图分类号]R954　[文献标识码]B　[文章编号]1674-4721(2010)01(b)-134-02 　　 　　白药品生产质量管理规范实施以来，随着GMP理论不断的丰富与完善，我国GMP管理水平也不断提高与进步。但是与发达国家相比较，我国GMP管理的整体水平还很低，仍存在很多问题与不足，尤其是在药品生产GMP管理方面有待进一步提高。加强药品生产GMP管理角度提出相应的方法与策略，为我国药品生产企业实施有效的GMP管理工作提供指导性、实用性和可操作性的对策。 　　 　　1　药品GMP管理概念 　　 　　药品生产质量管理规范(GMP)，是药品生产过程中保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最基本的办法，是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。实施GMP生产管理，就可以更好地保证产品质量。 　　 　　2　在药品生产过程中，实施药品GMP管理应采取的对策 　　 　　2.1　建立合理有效的药品生产企业的组织机构 　　药品生产企业在建立GMP管理体系的过程中可以根据医药企业的自身特点和GMP的标准，建立一套可操作性强、规范化、科学化的GMP管理体系，对药品生产的全过程实施有效监控，控制药品质量。 　　根据GMP规定：药品生产企业应建立生产和质量管理机构。组织机构是开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。因此建立一个高效、合理的组织机构是开展药品生产GMP的前提。 　　 　　2.2　做好人员管理工作 　　物料、文件、生产管理、质量管理等GMP管理需要“人员”要素来完成，执行各项管理制度和标准操作规程也需要人员。 　　药品生产要配备足够数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。必须有足够的有资质的人员来执行工作，个人的工作职责必须清楚界定，并被相应人员充分理解，要有书面的职责说明书，所有人员都要明白GMP原则。 　　 　　2.3　确保药品质量的厂房、设施和设备 　　药品生产企业的厂房与设备是实施GMP的先决条件。保证药品生产质量的适宜的硬件设施，如厂房环境、生产设备、仓储条件和公用设施系统等，要满足GMP的要求。在生产使用过程中建立生产设备维修、保养、清洗、校验、验证等管理制度，确保设备在生产运行中始终如一地符合GMP规范的要求。 　　 　　2.4　在药品生产过程中加强物料管理 　　建立从原辅材料采购入库，到生产出成品出厂的全过程，将所有物料的流转纳入统一的物料管理系统，从而确保对产品质量的全过程监控。确保物料在药品生产管理工作中物料流向明晰，物料的验收、存放、使用符合相关GMP管理规范的要求，并具有可追溯性。 　　物料的购人、储存、发放及使用的流通管理，内容涉及供应商评估、物料购人、取样检验、物料储存、物料代码等，归纳起来可以要求为：规范购人、合理储存、控制放行与发放接收、有效追溯。 　　 　　3　用正确的思想与理念进行药品生产GMP管理 　　 　　将实施药品生产GMP管理理念注入药品生产企业的每名员工的思想中，指导药品生产实践工作，按照符合GMP要求的生产工艺规程和标准操作规程(SOP)，真正作到GMP的实施不只是条款的符合，在实际药品生产过程中贯彻实施GMP管理的思想，主要体现在： 　　 　　3.1　系统的思想 　　在药品生产GMP管理实施中，只有全面、有效地实施药品生产的软件体系，才能将药品生产GMP管理转化为药品质量的提高。否则，往往会出现重硬件投入，轻软件管理。使GMP管理最终流于形式，由于软管体系管理缺乏或执行不当，甚至造成企业沉重的负担。 　　 　　3.2　全过程控制的思想 　　GMP的核心思想是强调药品质量取决于药品生产的全过程。例如注射用药品的质量标准要求每批药物的生产都要无菌和无热原，应进行适当的实验室检测以确定其符合相应的要求。 　　假设某批产品染菌率为1％，2005版《中国药典》规定无菌检查抽样量样本数为2，通过无菌检查的概率可达到98％。样本数增至98版欧洲药典》所规定无菌检查的最大抽样量20个样本，取不到污染品的概率仍高达82％。即每作100批产品的无菌检查，仍有82批可错判为合格产品。所以说用扩大无菌检查的样本数来判断每批产品的无菌性就是在发