生物技术产品／生物制品稳定性试验.docVIP

生物技术产品质量 生物技术产品／生物制品稳定性试验 （草案FDA，1995，8） 前言 本文作为ICH制定的“新药半成品和成品指南””（1993年10月27日）的补充件。总体来讲，该指南中所制定的原则适用于生物技术产品／生物制品，然而，因生物技术产品/生物制品确有不同的特性，在预计的储存期间，用来证实生物技术/生物品稳定性的任何一种已确定的试验方案都应考虑这些特性。这些产品的活性成分是由典型的蛋白质和／或多肽组成，保持其分子构型并提高生物活性取决于非共价键和共价键强度。这些产品对周围环境因素如：温度变化，氧、光、离子含量，切应力等等特别敏感，为了确保其生物活性并避免降解，严格的储存条件是必要的。 稳定性评估可能是综合性分析方法学所必须的。对生物学活性的测定，是关键性稳定性研究的一个基本部分。相应的物理化学、生物化学和免疫化学方法对于分子实体的分析和降解制品量的检出，也应是稳定性计划的一部分，无论是制品的纯度还是分子特性都允许利用这些方法学。 首先要关注的是：生物技术产品／生物制品申请者应拿出合适的支持其制品稳定性的数据，并应考虑到能影响制品效力、纯度和质量的诸多外部条件。无论是半成品还是成品，支持一种被要求的储存期的主要数据，应以在长期、实际时间及实际条件下稳定性研究