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放射性药品管理 孔繁圃 放射性药品定义 历史情况 历史情况 管理部门 生产、经营的管理 生产、经营的管理 生产、经营的管理 1998-2002年放药销售额（万元） 放射性药品生产、经营许可证 生产、经营的管理 进出口的管理 包装和运输 放射性药品标准和检验 处罚 使用的管理 使用的管理 * 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。 包括裂变制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及配套药盒、放射免疫分析药盒等（卫药字[89]第11号） 临床应用始于50年代末 医用同位素试制任务书（1961） 建立医用同位素专业检验组（1962） 批准第一批放射性药品（1965） 放射性药品纳入药品管理（1974） 《中国药典》首次收载放射性药品标准（1977） 《药品管理法》（1985） 核发《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》（1986） 《放射性药品管理办法》国务院第25号令（1989年1月13日） 核发《放射性药品使用许可证》（1990） 国家食品药品监督管理局主管全国放射性药品监督管理工作。 国防科学技术工业委员会主管放射性药品生产、经营管理工作。 按用途分类： 体内（诊断、治疗） 体外（放免药盒等） 按生产工艺分类： 反应堆制品 加速器制品 注射用冻干品（配套药盒） 即时标记产品（核药房） 放射性体外诊断药盒（放免药盒） 特点： 投资大 半衰期短（近似有效期） 辐射防护 洁净室负压 废物处理 短半衰期药品可边检验边出厂 生产、经营许可证（两证同一） 许可证发放程序： 申请 国防科工委布点 省级药品监督管理部门初审 联合检查组验收 国防科工委审查同意 国家局审核批准 省级药品监督管理部门发证（有效期五年） 监管要点： 《放射性药品生产、经营许可证换证验收标准》 放射性药品GMP 放射性药品研制立项 仅供持有使用、经营和生产单位 不许做广告 准许证发放程序： 指定进出口单位 进出口准许证申请表 首次进口需报技术资料 签定合同 发证 进口检验（边检验边使用） 包装安全实用，既要符合药品质量要求，又要具有 辐防护装置。分内、外包装。 内包装：标签（药名、放射性比活度、装量） 外包装：标签、说明书 运输按国家运输、邮政等部门的规定执行。 严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共 交通工具 国家药典委员会负责制定和修订；国家食品药品监督管理局审批颁发。 中国药品生物制品检定所和上海市药品检验所按北南分工负责。 对违反本办法规定的单位或个人，由县以上药品监督部门，按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。 《放射性药品使用许可证》 分四类：第一类、第二类、 第三类、第四类 有效期五年 * * *