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我国中药企业专利保护策略 　　 　　尽管专利法从1985年就已经开始实施，但是，由于药品行业独特的新药行政保护制度的存在，使得中药企业很少考虑专利保护。1993年设立的与新药行政保护相衔接的《中药品种保护条例》，使得中药企业在新药保护到期后，可以得到一定期限的中药品种保护，这又使得中药企业忽视了专利保护。当我国成为WTO成员后，于2002年1月实施的新《药品管理法》中取消了新药保护制度，同时《药品注册管理办法》第11～13条的规定，将药品注册与专利开始进行链接，中药企业才真正面对辛勤开发的药品在药品质量标准转正后被其他企业仿制的被动局面。如何在新的环境中保护中药新药不被他人仿制，成为中药企业必须思考和拿出对策的重要问题。于是，专利保护制度进入了中药企业管理者的视野。尽快了解和研究利用专利制度保护自己的新药迅速成为业界的热点问题。本文就是针对刚刚起步的中药企业专利保护现状进行分析，从而提出中药企业需要尽快制定对中药产品保护意义重大的专利保护策略，只有这样才能使中药企业在新环境中持续快速地发展。 　　 　　一、专利保护已成为中药企业新药产品保护的重要手段 　　 　　1993年到2002年以前，中药企业对中药产品的知识产权保护模式为：新药注册――新药保护――中药品种保护。这种保护模式的缺陷在于，新药注册政策的漏洞使得在中药产品新药保护期内屡屡出现一种中药新药多家企业生产的现象。即使在中药品种保护制度中也由于制度的缺陷使得一种研发产品多家企业生产的现象无法消除。显然，对投资大、研发周期长的中药研发企业来说，这种产品保护根本无法收回其研发成本。 　　2002年，我国实施了新《药品管理法》，取消了新药保护制度，设立了至多5年的药品监测期。中药企业对中药产品知识产权保护的模式也就变为：新药注册――至多5年安全监测期――中药品种保护。显然，这种变化不但没有解决一种研发产品多家企业生产的现象，反而使中药新药的仿制更加提前。尽管5年的安全监测期变相起到了一点保护作用，但是，创新药品一般都是在获得新药注册后，投入大量资金进行新产品的市场培育，经过5年市场的培育，新产品正处于热销阶段，但是，安全监测期已过。原研发企业马上就面临被别人蜂拥而起的仿制局面。所以，5年的安全监测期对中药企业的新药产品保护来说几乎是杯水车薪。 　　中药品种保护也对这种现象无能为力。尽管有的企业采用《中药品种保护条例》进行中药品种的保护，但是，因为中药品种必须具体到特定剂型，根本无法阻挡许多仅仅改剂型的仿制申报。于是，近几年来出现了大量中药新药简单剂型改进的仿制。中药品种保护的标准和政策的设定，很容易使得其他仿制企业跟进保护。从而造成多家中药企业生产同一品种的竞争局面，非常不利于鼓励药品的创新。 　　国家药品监督局以患者和医生知情权为由，要求中药产品必须在药品质量标准中公开处方，仅有少数几个享受国家技术秘密保护的传统产品可以不在药品质量标准中公开处方。但是，对大多数中药新药来说，由于根本无法享受到国家技术秘密的保护，所以，只能无奈地在药品质量标准中公开中药产品的核心技术处方和制法。 　　面对药品行业非常不利于保护中药产品的独特严格的管理制度，专利制度作为一种公开技术后在一定阶段和一定地域的市场垄断保护手段，不仅可以解决技术公开后的保护问题，而且更重要的是从根源上有效地解决了困扰中药企业的产品仿制问题。由于专利保护一般都是解决技术问题的技术方案，因此，专利保护范围并不要求必须限定药品到特定剂型，对药品药效组分的保护，完全可以有效控制大量中药新药被简单剂型改进的仿制。20年的药品专利保护期，赋予中药企业从药品的注册、生产、广告、销售。进口等各个市场环节的独家占有国内市场的权利，完全可以保障中药新药产品研发投资的回收和利润的获得。 　　相反，如果忽视中药新药的专利保护而被他人抢先申请专利保护，20年的药品专利市场的独占权将不再属于首先独立研发的企业，你只能保留一点少得可怜的先用权，其他一切市场获益行为将受到他人专利权的严格限制。 　　因此，专利保护已经成为中药企业新药产品保护的必不可少的最有效最重要的手段。 　　 　　二、中药企业的专利保护现状 　　 　　既然专利保护对中药企业如此重要，目前国内中药企业的专利保护状况如何呢?我们从以下几个方面加以考察。 　　1．注重新药注册，忽视新药专利保护 　　中药企业非常重视药品的注册，但对新药的专利保护却根本没有引起关注。于是出现了某企业获得新药证书前，发现该药品的处方配比早已经被他人申请专利，这种情况使得中药企业在今后开发新药的生产、销售受到严重影响。如果原研发企业在他人专利申请日前具有一定生产规模，只能具有保持原有规模的先用权。有的企业甚至在药品质量标准公开处方后，还没有考虑专利申报问题，于是，该企业丧