PI 007-2 无菌工艺验证建议1简述.pdf

RECOMMEDATION ON THE VALIDATION OF ASEPTIC 1. DOCUMENT HISTORY PROCESSES 文件历史 无菌工艺验证的建议 PI 007-2 1 July 2004 2. INTRODUCTION 引言 PIC/S 委员会采用 1999年9月7 日 成为强制版本PR 1/99 2000年 1月 1日 成为强制 PI 007- 1 2001年9月 1日 2.1 Purpose 目的 2.2 Scope 范围  本文件的目的是通过为无菌工艺验证给  本文件适用于所有无菌工艺最终制剂 出建议而向本领域内的现行实践提供指 （人药和兽药）的生产者以及标示为无 南。特别地 ，本文件将为GMP检查员的 菌的原料药 （活性药物成分）的生产者。 培训和公司检查人员的准备工作提供指 南。 1 2.3 General information 总体说明 2.3 General information 总体说明  工艺验证的基本原则及其应用在EU/PIC/S  无菌工艺的验证依赖于前验证、同步验证、回 GMP指南附录 15中进行了描述，在PIC/S文 顾性验证以及再验证。 件PI 006 （验证总计划、IQ、OQ、非无菌工  前验证研究应当包括对新建设施以及翻新设施 艺验证、清洁验证）中有了更为详尽的说明， 的安装和性能确认以及产品的模拟研究，也包 该说明也适用于无菌工艺 。EU/ PIC/S的 括按照PIC/S文件PI006所做的初始产品工艺 GMP指南附录 1对无菌产品的生产提出了基本 的前验证。 要求 ，包括那些无菌生产的工艺。该附录包含  同步验证包括与前验证相同要求的工艺验证， 了要求、标准以及建议 ，例如 ，对环境和人员 但却在已确认的设备上使用产品来进行 。 的监测。  回顾性验证使用早期生产者的数据，但这并不 是一个无菌工艺所推荐的技术 。 2.3 General information 总体说明 2.3 General information 总体说明 再验证包括 ：  所有验证数据的集合为无菌工艺生产的产品提  进行规律性的工艺模拟研究 。 供了必需水平的保证 。  工艺模拟研究 （培养基灌装）是对整个工艺进  环境监测、消毒规程、设备清洁和灭菌 （包括 行模拟 ，以评估该工艺无菌的可信度。工艺模 容器和密封件） 拟研究包括用适宜的培养基进行配制 （混合）、  设备例行的维护和再确认 ，例如 ，蒸汽消毒柜、 过滤和灌装。模拟被用来确保商业批次的正常 HAVC （加热、通风和空气调节）系统、水系 工艺能够持续可靠的生产出符合质量的最终产 统等等