烟酸辛伐他汀缓释片药理临床立项评估.docVIP

盐酸决奈达隆临床药理立项评估 1.药理作用机制 2 2.适应症 2 3.临床特点 2 3.1慨述 2 3.1.1分类 2 3.1.2临床表现 2 4流行病学 2 5药物治疗 3 Ⅰ类 3 Ⅱ类 3 Ⅲ类 3 胺碘酮的临床应用现状 4 Ⅳ类 4 6.药物剂量规格 4 7.用法用量 4 8.药代动力学和药效学研究 5 8.1临床药效学 5 8.2药代动力学 5 8.2.1吸收 5 8.2.2分布 6 8.2.3代谢 6 8.2.4排泄/消除 6 9.临床有效性研究 6 11.用药须知 9 12.用药前景 9 13.同类产品用药 11 14．产品注册分类及开发所需药理临床试验费用 11  1.药理作用机制 烟酸是一种水溶性维生素，在体内转化为烟酰胺后，发挥药理作用，后者是辅酶Ⅰ和辅酶Ⅱ的组成部分，参与体内脂质代谢，组织呼吸的氧化过程和糖分分解的过程。烟酸还可降低辅酶A的利用；通过抑制极低密度脂蛋白的合成而影响胆固醇的合成，大剂量尚可降低血清胆固醇及甘油三酯的浓度，且有周围血管扩张作用。在开发与研究洛伐他汀的过程中，默克公司的科学家们从土曲霉的发酵产物中综合得出一个更有效的HMG-CoA还原酶抑制剂，并命名定为MK-733。这便是后来的辛伐他汀。辛伐他汀是洛伐他汀（Lovastatin）化学结构侧链上增加一个甲基的半合成衍生物，临床文献报道同等剂量时其降血脂效力是洛伐他汀的2倍。HMG-