FDA检查山东乳山鲁菱果汁企业实况记录.docVIP

FDA审核鲁菱记录 检查时间：2005.09.07 检查地点：山东鲁菱果汁有限公司 参加人员： FDA官员：Mr.Dennis L.Doupnik(INVESTIGATOR) Mr.Martin.J.Stutsman,J.D.(Assistant to the Director) CIQ官员：顾绍平、宋海红、王虎、于文钢、 公司接待人员：刘海卫（总经理）王思新（总工）手代木 和木（合资方代表） 冷传祝（研发部经理）姜以休（质检部 经理） 主答人：冷传祝（研发部经理） 翻译：李雨婷 记录：于上杰 时间：2005年9月7日 内容： 鲁菱公司总经理刘海卫致欢迎词、介绍公司情况、放幻灯片介绍HACCP体系。 Martin Sutusman：首先非常感谢来检查工厂，美国有很多浓缩果汁都是从中国进口的，处于对食品安全的考虑，这次审核是非常重要的。 Dennis Doupnik：首先介绍FDA审查程序。 问：走之前能否提供一份幻灯资料？ 答：可以。 问：能不能提供一份公司的组织机构图？ 答：可以。 问：能不能提供一份公司相关管理层名单？ 答：可以。 问：幻灯片中所说的两个车间都在这个厂区吗？ 答：是的。 问：两个车间生产的产品不同还是相同？ 答：产品不同，设备也不同。 问：今天在车间能见到幻灯资料中浓缩苹果汁生产线的布赫榨机是吗？ 答：是的。 问：这里的地址是乳山市胜利街七号吗？邮编是264500是吗？ 答：是的。 问：通过这个地址你们能收到信吗？ 答：能。 问：你们的产品是清汁还是浊汁？ 答：一个车间生产清汁，一个车间生产浊汁。 问：清汁、浊汁都出口到美国吗？ 答：清汁出口美国。 问：你们的HACCP计划含盖两个车间、每个产品吗？ 答：每个产品都有自己的HACCP体系。 问：浊汁有没有曾经出口美国？ 答：没有，只是出口日本。 问：有没有计划出口浊汁到美国或是看市场而定？ 答：没有客户现在。 问：清汁出口到澳大利亚、欧洲、美国、日本等占生产的多少比重？ 答：我们今年计划生产2.2万吨。去日本1.8万吨；计划去美国2000吨；去加拿大1500吨；澳大利亚5000吨。 问：8月底生产浓缩果汁吗？ 答：是的。 问：到第二年一月份结束吗？ 答：视原料情况。 问：一般情况呢？ 答：一月底。 问：你们有自己的种植园吗？ 答：有自己的种植园。 问：除了种植园，你们还有签订合同的农户吗？ 答：90％以上是中间供应商供应苹果，基地幼苗还需几年供应。 问：原料采购经苹果中间商从农户那里采购吗？ 答：是的。 问：可不可以提供多少中间商为鲁菱供应苹果？ 答：32个中间商。 问：果园离工厂多远？ 答：最近的离工厂一个半小时。 问：最远的呢？ 答：4－5小时。 问：加工用的苹果是贮存的还是直接从果园采购的？ 答：直接从中间商那里采购的。 问：中间商采购的苹果是否贮存？ 答：12月份后果农才自己贮存。 问：苹果用袋装吗？ 答：一次性网袋 问：对接收的苹果怎样检测？ 答：检测腐烂率和农残。 问：包括苹果里面的腐芯吗？ 答：包括。刚开始接收时烂芯比较少。 问：有没有告诉农户哪些农药是不可用的？ 答：告诉，有法律法规和培训材料。 问：与中间商签订合同中，认为什么状态的苹果是可以接收的？ 答：不收落地果、腐烂果。 问：谁作农药调查这项工作？频率？ 答：公司做，一年一次。 问：合同中有没列出哪些农药不能用或不收落地果？ 答：只是不收落地果，原料在合格采购区域收购。 问：可不可以提供一份供需协议的空白件？ 答：可以。 问：接收苹果时，果农是否带小册子来的？ 答：对采购区果农培训，发放小册子，和中间商签定协议并从采购区域采收，不带小册子，带协议。 问：是通过中间商给果农？ 答：我们直接给果农。 问：在座的把名字和职务写在纸上，我回去作报告要写上。 答：可以 问：今年有没有检测出棒曲霉素不合格的？ 答：没有 问：是否可以提供一份成品检测空白表格？ 答：可以 问：苹果原料今年有没有由于农残和腐烂而拒收的原料？ 答：没有，由于榨季刚开始。 问：去年呢？ 答：没有，运输时间短，而且合同中有要求。 问：看一下HACCP、SSOP，有无英文版本？ 答：有，但可能不准确。 问：小组成员情况？把名字的汉语拼音写出来？ 答：9个人，提供。 问：小组成员有没有就HACCP原理、法规进行培训？有证书吗？ 答：参加过认监委的HACCP培训，有证书。 问：危害分析的英文版可以提供吗？ 答：可以，但可能不准确。 问：我会在检查报告中列出危害分析最终以中文版为基准的。 问：2004年5月获得HACCP证书吗？ 答：不，第一次2001年12月通过，是初次认证，第一批。2004年复查换证的。 问：HACCP第一次认证后有没有修订？ 答：有。 问：最初有几个？ 答：最初3个 问：哪三个？ 答：原料接收、捡果工序、