ISO9001转版考试阐述题汇总.pdfVIP

家注册审核员网 () 阐述题 1 请说出新版本标准至少 10 个主要变化？ ISO9001:2015 标准的主要变化 依据《附录 SL》对标准的结构进行了调整； 用 “产品和服务”替代了“产品”， 强调产品和服务的差异， 标准的适用 性更广泛； (1、4.3c) 借鉴了初始评审的理念，明确提出了“评审组织所处环境”的要求； (4.1、 4.2） 更关注风险和机会，明确提出“确定风险和机会应对措施”的要求；（6.1.1、 6.1.2） 用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”，包括“外包过程”； （8.4） 提出了“知识” 也是一种资源，是产品实现的支持过程。（7.1.6） 更高强调了最高管理者的领导力和承诺，最高管理者要对管理体系的有效性 承担责任，推动过程方法及基于风险的思想的应用； （5.1.1） 明确提出将管理体系要求融入组织的过程； （6.1.2、 8.1） 删除了特定的要求，如质量手册、管理者代表。 使用新术语 “文件化信息”（7.5） 标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记 录，统一叫 “文件化信息”；通篇未出现 “记录” 这一术语， 全部用（活动结 果的证据的）“形成文件的信息” 来代替。 去掉了“预防措施”；预防措施概念采用以风险为基础的方法来表示；（10.2） 关于标准的适用性， 不再使用“删减” 一词， 但组织可能需要评审要求 的适用性，确定不适用的标准要求是：该要求不导致影响产品和服务的 合性、 不影响增强顾客满意的目标。（4.3） 2 请说出新版标准给出的主要新理念? 标准强调了几个重要观念 管理体系关注的是结果 家注册审核员网 () 家注册审核员网 () 不同管理体系期望的结果不同，实现期望结果的关键在于识别和确定为实现期望结 果所需的过程。 采用管理体系是组织的 项战略性决策 （4.1、 4.2、 5.1） 应用 PDCA 循环建立、实施、保持质量管理体系； 质量管理体系的关键目的之 就是作为预防工具。 基于风险的思想 风险的识别、 分析包括两个层面,即组织层面、 体系和过程层面； 对风险进 行原因和后果分析是策划控制措施的关键；将风险管理嵌入组织的过程，确保实现 期望的结果。 较少关注文件，更加关注实际结果； 3 新标准对产品和服务是如何解释的？ ISO9001:2015 标准附录 A.2 产品和服务 GB/T19001-2008 使用的术语 “产品”包括所有的输出类别。本版标准则 使用“产品和服务”。 术语 “产品和服务” 包括所有的输出类别 （硬件、 服 ) 务、 软件和流程性材料 。 特别包含 “服务” 旨在强调在某些要求的应用方面，产品和服务之间存 在的差异。服务的特征是至少作为输出的组成部分，是通过顾客接触面予以实 现的。例如：这意味着在提供服务之前不可能确认其是否 合要求。 在大多数情况下， “产品和服务” 作为单一术语同时使用。 组织或由 外部供方向顾客提供的大多数输出包括产品和服务两方面。例如：有形或无形 产品可能涉及相关的服务，而服务也可能涉及相关的有形或无形产品。 4 如何理解基于风险的思维？ 见 ISO9001:2015 标准附录 A.4 基于风险的思维 基于风险的思维不是新概念； 过去的标准已经隐含了基于风险的思维； 基于风险的思维是系统的、持续的； 基于风险的思维，能够确保具 更多的知识和准 ； 家注册审核员网 () 家注册审核员网 () 基于风险的思维增加了实现目标的可能性； 基于风险的思维减少了不良结果的可能性； 基于风险的思维养成了预防的习惯。 5 如何理解组织所处的环境？ 组织质量管理体系的有效性受其所处的内外环境条件的影响， 本次修订增 加此条很有必要， 对于直接照搬其它组织的质量管理体系文件的情况