FDA检查海升乾县分公司记录.docVIP

PAGE PAGE 12 美国FDA官员检查海升果业发展股份有限公司乾县分公司记录 检查时间：2005年9月21日 检查地点：海升果业发展股份有限公司乾县分公司 参加人员： FDA官员： Mr.Dennis L.Doupnik（Investigator） Mr.Martin.J.Stutsman,J.D.(Assistant to the Director) CIQ官员：刘先德（国家认监委）、 董志谦（陕西CIQ）、 吴双民（陕西CIQ）、 赵长宁（陕西CIQ）、张遴（陕西CIQ）、 谯艳 （陕西CIQ） 企业人员：丁立（总经理）、朱江（总工）、李国良（生产副总）、于有伟（总工办主任）、赵敏（总公司行政部）、魏颖（记录） 主答人：朱江 翻译：李雨婷、潘涔轩 11：00 进入会议室，双方见面后交换名片，FDA官员向公司方负责人出示证件。 刘先德：早上好，各位！根据中美双方协商，应CNCA的邀请，两位FDA官员来乾县海升果汁厂进行检查，请予配合。检查之前，请FDA官员简要介绍一下这次检查的背景以及检查的要求。 Mr.Martin：非常感谢CNCA，当地CIQ提供这次机会让我们来检查。这是我们中国果汁检查之行的第7站也是最后一站，我将讲一下这次检查的目的、重要性、我们在这个检查中将怎样操作以及简要介绍我们自己。在美国，我们通过对现场操作的检查，可以了解工厂在GMP以及HACCP的应用情况。但是对海外工厂，这样的检查就比较困难，不象国内工厂这样容易做到。对于进口产品，我们将在进口之前，对产品本身进行检查，看它是否安全。但是仅仅对产品的外观进行检查，我们无法判断GMP以及HACCP的应用情况，所以我们要在海外进行这样的检查。这次检查，对进口食品安全意义重大，对FDA和工厂均比较重要。通过检查，我们可以对你们的产品产生信心，同时也对海外相关官方的执法能力更有信心。 我们两人来自FDA不同部门，FDA涉及很多方面，食品，药品，医疗设备,生物制剂(疫苗)，动物饲料等。对于不同的产品，由FDA的不同部门负责不同的工作。我来自FDA应用和营养食品中心，我部门主要负责食品安全部门的政策及项目的研发以及对国外工厂的检查，同时我们也对全球的食品安全提供各种技术上的支持，也是由我们中心研发的HACCP体系。果汁的HACCP对于FDA来说是意义重大的。由于一些相关疾病的发生，我们将HACCP应用于果汁企业。我们要求所有向美国出口的果汁企业运用HACCP体系。通常产品在进口到美国之后，会随附一份HACCP体系证书和危害分析工作单（英文），另一种方式就是国外官方或第三方的认证。CNCA已经向FDA提供了一份清单，上面是符合HACCP条件的工厂，有贵厂。我们将清单连接到网站上，进口商可以看到相关的信息，同时进口商还可以看到这次检查的情况。我自己对果汁有特殊的兴趣，我参加了许多不同果蔬的检查，同时我是HACCP和CAC标准的起草人之一。我们这次检查不仅是想看到中国的工厂，比如贵厂，同时也希望能看到你们的工业现状及中国官方的管理。Mr.Dennis来自FDA政策法规部门，是地区事务办公室的调查员。由他的部门负责这次检查的所有工作，在回到美国之后，他将写出相关的报告，所以他是这次检查小组的组长。 Mr.Dennis：首先，我想同样表达我的谢意，我很高兴有这次机会与各位相见，到贵厂进行检查。我知道贵厂正在扩建当中，我想让你们知道我们是如何审核果汁的HACCP的。我会看你的HACCP计划及项目，还会涉及危害分析工作单以及记录的相关文件。因为这是FDA对贵厂的第一次检查，所以我将问一些与贵厂相关的问题，我还会查看相关的监控记录。在我回美国之后，我会就这次检查的情况向FDA写一份报告，这份报告将提供给FDA其他的部门，以来复查和评估。我相信相互交流是机会，我们可提问，你们也可提问，我期待这种交流，谢谢！ 总经理丁立致欢迎词，介绍主要人员和公司情况。 检查过程 （要求写下在座人员的姓名，职务，交其带回） 问：能否提供一份工厂介绍的演示文本的复印件 答：可以 问：能否提供一份HACCP小组成员名单和允许使用的农药清单（英文版本最好） 答：可以 问：能否提供一份工厂关于水质的最近一次的官方检测报告 答：可以 问：你们现在有生产吗 答：没有 问：你们计划什么时候可以开工 答：1个月左右 问：最近一次的生产是什么时候 答：4月底 问：由于你们现在没有生产，将会引起我审核程序的改变 答：很遗憾 问：公司的总部在哪 答：西安 问：名片上的地址是公司总部的地址吗 答：是 问：总部的名字是什么 答：就是名片上的公司名字 问：总公司在中国其它地方有没有设厂 答：有，如陕西渭南、辽宁大连、山东青岛和山西运城 问：这些工厂都向美国出口吗 答：除了运城还正在建厂，其它