潘建平-保健食品申报流程及注意事项2（20160723南京培训班）西安交大潘建平.pdfVIP

保健食品和特医食品注册（备案） 申报实务操作指导培训班（2016-7-23 南京） 《保健食品注册与备案管理办法》实施后 保健食品申报流程 及注意事项 国家食品药品监督管理总局 保健食品审评专家 西安交通大学公共卫生学院 潘建平 2016-7-15 潘建平文档 1 说 明 国家食品药品监督管理总局《保健食品注 册与备案管理办法》于2016 年2月27 日发布， 7月1 日起施行。现在已经进入7月中旬，但相 关配套文件及实施细则均未出台。因此，本资 料仅仅是本人学习和理解的体会，其中不妥之 处难免，仅供同道参考! 欢迎批评指正！ 2016-7-15 潘建平文档 2 用语简称 简 称 全 称 国家局 国家食品药品监督管理总局 省局 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 市县局 市、县级食品药品监督管理部门 受理机构 国家食品药品监督管理总局行政受理机构 审评机构 国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构 查验机构 国家食品药品监督管理总局审核查验机构 营养素补充剂 补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品 注册人或备案人 保健食品注册申请人或备案人 2016-7-15 潘建平文档 3 2005版 《保健食品注册申请与审批程序》 1、申请人研究（设计配方、工艺、标准、撰写“研发报告” ） ↓ 2、试制样品（在有资质的单位） ↓ 3、省局抽样封存试验样品 ↓ 4、请有资质的检验机构进行试验和检测 ↓ 5、检验机构进行毒理、功能（动物和人体）试验、功效成分或标志性成分检测、 卫生学试验、稳定性试验、兴奋剂检测等。 ↓ 6、申请人将申报资料和样品报送（样品试制所在地的）省局 ↓ 7、省局对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品， 并提出审查意见，与申报资料一并报送国家局， 同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。 ↓ 8、检验机构对抽取的样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家局， 同时抄送通知其检验的省局和申