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序号
企业名称
不合格项
具体项目
不符合标准
不符合条款
标准内容
1
河南金鸿堂制药有限公司
1
电脑时间从2016年5月7日更改为2016年3月13日,对小儿热速清糖浆20151202第18个月的稳定性考察进行补做。
2
电脑时间从2016年5月10日修改成2016年3月26日,对槐角丸20140902第18个月稳定性考察进行补做。
3
电脑时间从2016年5月6日修改成2016年4月30日,对黄连上清片中间品的含量进行补做,并做了风险评估分析。
4
2016年7月8日未运行液相系统,将电脑时间修改成2016年6月26日,对宁神补心片20160302第3个月稳定性考察进行补做。
2
广东同德药业有限公司
1
未配备广藿香油药材净选设施;广藿香油粗油提取的工艺用水为直接抽取的地下水,未对水质进行控制和评估;存放广藿香油的仓库未配备空调等温控设备,不具备阴凉储存条件。
2
检查发现该公司主要存在外购粗油,在该公司中药提取车间精制后即得。
3
河南省济源市济世药业有限公司
1
生产、质量等管理人员责任落实不到位
企业违反工艺规程和注册标准要求,对部分生产产品的中间品进行辐照处理;冬凌草片批号1703002与1703026微生物检验霉菌、酵母菌总数超过企业内控标准(160cfu/g),企业未进行调查,质量受权对产品进行了放行;批生产记录等记录不真实,未记录辐照处理情况;企业未按照冬凌草片工艺规程要求对2017年生产的冬凌草片中间产品(冬凌草膏粉)含量进行检测。
2
未进行有效的质量控制
(一)抽查了冬凌草片(批号:1503031)批生产及检验记录,企业对中间产品干膏粉进行了检验,仅有检验报告,无检验记录的原始数据。 (二)批号为1702028的冬凌草片微生物限度检查检验报告涉嫌造假。该批样品微生物限度检验日期显示为2017年2月2日至2月7日,经查培养基配置时间为2017年2月3日,培养箱使用记录显示,当天的检验品种为健胃消食片,企业不能提供冬凌草膏粉颗粒(170166B)微生物限度的检验记录。 (三)进厂编的中药材冬凌草收货总量65340kg,1922件,企业按照1307件进货量取样,现场未查到取样证明,且无取样痕迹。 (四)冬凌草片(批号1702028)持续稳定性考察未进行第三个月的稳定性考察检验。
3
物料管理不符合相应要求
企业冬凌草片、冬凌草糖浆批生产记录中的使用净药材批号不可追溯;现场检查时,存放浸膏的冷库温度显示为18℃,现场不能提供提取车间冷库的出入库台账,核查冷库中的物料、账、物、卡不一致。
4
未按现行生产工艺规程进行投料和生产
复方冬凌草含片生产工艺规程中规定批量为150万片时,投料量为处方量的1500倍。但实际生产过程中,企业按照处方量的4500倍进行投料,生产出浸膏后,将浸膏分成三份,按每批150万片投料进行含片生产
5
企业回收乙醇使用不规范
经查企业需使用乙醇提取和渗漉的品种有18个,现有回收乙醇储罐4个,企业对回收乙醇未按照同品种专用管理,未对混品种使用的回收乙醇进行全面的风险评估。
6
车间未能有效防止污染于交叉污染
如提取车间用于药材、浸膏粉碎和混合的D级洁净区的地面和墙面破损严重,卫生情况较差,粉碎混合区缺少除尘设施,地面与设备表面留有大量粉尘;制剂车间内的包衣后室设备及地面上有大量长时间堆积的粉尘;操作人员未按照更衣程序更衣洁净服进入洁净区。
7
生产车间使用的设备均不能提供设备使用日志
序号
企业名称
不合格项
具体项目
不符合标准
不符合条款
标准内容
4
广西新龙制药有限责任公司
1
部分批生产记录及批检验记录不真实
(一)企业2017年5月与6月三七及丹参前处理及提取批生产记录,显示拣选、清洗、切制、干燥、粉碎等工序记录(如数量、时间、温度、压力等)与操作者签名字迹明显不符。(二)三七前处理批生产记录显示2017年5月生产9批三七细粉,灭菌操作工现已经离职(企业未能提供其离职报告),经与该员工电话确认,其表示于2017年5月15日或5月16日离职,但5月16日至该月月底仍有7批三七细分批生产记录(Q-170503至Q-170509),6月份有5批(Q-170601至Q-170605)三七细分批生产记录显示有该员工进行灭菌操作。(三)2017年购买的15批三七药材批检验记录,其中170302批、170601批与170201批显微鉴别图谱完全一致,170502批与170301批显微鉴别图谱完全一致,170505批与170501批显微鉴别图谱完全一致,170602批与170402批显微鉴别图谱完全一致。检验
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