2017年药品飞行检查.docVIP

序号 企业名称 不合格项 具体项目 不符合标准 不符合条款 标准内容 1 河南金鸿堂制药有限公司 1 电脑时间从2016年5月7日更改为2016年3月13日，对小儿热速清糖浆20151202第18个月的稳定性考察进行补做。 2 电脑时间从2016年5月10日修改成2016年3月26日，对槐角丸20140902第18个月稳定性考察进行补做。 3 电脑时间从2016年5月6日修改成2016年4月30日，对黄连上清片中间品的含量进行补做，并做了风险评估分析。 4 2016年7月8日未运行液相系统，将电脑时间修改成2016年6月26日，对宁神补心片20160302第3个月稳定性考察进行补做。 2 广东同德药业有限公司 1 未配备广藿香油药材净选设施；广藿香油粗油提取的工艺用水为直接抽取的地下水，未对水质进行控制和评估；存放广藿香油的仓库未配备空调等温控设备，不具备阴凉储存条件。 2 检查发现该公司主要存在外购粗油，在该公司中药提取车间精制后即得。 3 河南省济源市济世药业有限公司 1 生产、质量等管理人员责任落实不到位 企业违反工艺规程和注册标准要求，对部分生产产品的中间品进行辐照处理；冬凌草片批号1703002与1703026微生物检验霉菌、酵母菌总数超过企业内控标准（160cfu/g），企业未进行调查，质量受权对产品进行了放行；批生产记录等记录不真实，未记录辐照处理情况；企业未按照冬凌草片工艺规程要求对2017年生产的冬凌草片中间产品（冬凌草膏粉）含量进行检测。 2 未进行有效的质量控制 　　（一）抽查了冬凌草片（批号：1503031）批生产及检验记录，企业对中间产品干膏粉进行了检验，仅有检验报告，无检验记录的原始数据。　　（二）批号为1702028的冬凌草片微生物限度检查检验报告涉嫌造假。该批样品微生物限度检验日期显示为2017年2月2日至2月7日，经查培养基配置时间为2017年2月3日，培养箱使用记录显示，当天的检验品种为健胃消食片，企业不能提供冬凌草膏粉颗粒（170166B）微生物限度的检验记录。　　（三）进厂编的中药材冬凌草收货总量65340kg，1922件，企业按照1307件进货量取样，现场未查到取样证明，且无取样痕迹。　　（四）冬凌草片（批号1702028）持续稳定性考察未进行第三个月的稳定性考察检验。 3 物料管理不符合相应要求 企业冬凌草片、冬凌草糖浆批生产记录中的使用净药材批号不可追溯；现场检查时，存放浸膏的冷库温度显示为18℃，现场不能提供提取车间冷库的出入库台账，核查冷库中的物料、账、物、卡不一致。 4 未按现行生产工艺规程进行投料和生产 复方冬凌草含片生产工艺规程中规定批量为150万片时，投料量为处方量的1500倍。但实际生产过程中，企业按照处方量的4500倍进行投料，生产出浸膏后，将浸膏分成三份，按每批150万片投料进行含片生产 5 企业回收乙醇使用不规范 经查企业需使用乙醇提取和渗漉的品种有18个，现有回收乙醇储罐4个，企业对回收乙醇未按照同品种专用管理，未对混品种使用的回收乙醇进行全面的风险评估。 6 车间未能有效防止污染于交叉污染 如提取车间用于药材、浸膏粉碎和混合的D级洁净区的地面和墙面破损严重，卫生情况较差，粉碎混合区缺少除尘设施，地面与设备表面留有大量粉尘；制剂车间内的包衣后室设备及地面上有大量长时间堆积的粉尘；操作人员未按照更衣程序更衣洁净服进入洁净区。 7 生产车间使用的设备均不能提供设备使用日志 序号 企业名称 不合格项 具体项目 不符合标准 不符合条款 标准内容 4 广西新龙制药有限责任公司 1 部分批生产记录及批检验记录不真实 （一）企业2017年5月与6月三七及丹参前处理及提取批生产记录，显示拣选、清洗、切制、干燥、粉碎等工序记录（如数量、时间、温度、压力等）与操作者签名字迹明显不符。（二）三七前处理批生产记录显示2017年5月生产9批三七细粉，灭菌操作工现已经离职（企业未能提供其离职报告），经与该员工电话确认，其表示于2017年5月15日或5月16日离职，但5月16日至该月月底仍有7批三七细分批生产记录（Q-170503至Q-170509），6月份有5批（Q-170601至Q-170605）三七细分批生产记录显示有该员工进行灭菌操作。（三）2017年购买的15批三七药材批检验记录，其中170302批、170601批与170201批显微鉴别图谱完全一致，170502批与170301批显微鉴别图谱完全一致，170505批与170501批显微鉴别图谱完全一致，170602批与170402批显微鉴别图谱完全一致。检验