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浅析设计过程质量控制 　　【摘 要】本文对ISO 9001质量管理体系的要求，对产品设计过程的质量控制过程进行了介绍和论述，对设计过程中7个阶段的特点进行了分析，重点论述了设计评审、设计验证、设计确认三者的关系。 　　【关键词】设计和开发;设计评审;设计验证;设计确认 　　1 分析背景 　　产品的设计和开发，是企业的重头戏。ISO9000系列标准中的ISO 9001：2008《质量管理体系 要求》的7.3条款，对设计开发过程提出了一整套控制要求。企业根据自己的经营理念和管理特点，按照这些控制要求去做，就一定能设计出符合期望的产品。但是，标准仅仅是提出“要求”，并没有告诉我们如何去实现这些要求。那么到底怎么做才能符合标准规定的这些要求，使设计开发活动得到有效的控制呢？ 　　在ISO 9001：2008标准中，倡导以“PDCA”环来实现“过程控制”。并对设计开发活动提出了以下7个方面的控制要求：设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改。其中，“设计策划”体现了“PDCA”过程方法中的“P（策划）”，“设计输入”和“设计输出”体现了“D（实施）”，“设计评审”、“设计验证”和“设计确认”体现了“C（检查）”，而“设计更改”则体现了“A（改进）”。整个设计开发活动，形成了一个完整的“PDCA”循环。下面对标准规定的7个方面的要求做出说明，并着重分析 “设计评审”、“设计验证”和“设计确认”三者的关系与区别。 　　2 设计策划 　　根据标准要求，开展设计开发活动，必须首先进行“策划”。策划必须确定设计开发所要经历的各个“阶段”。“阶段”并不等于上面所说的“方面”。“阶段”可能涉及时间上的先后，是一个相对“独立”的活动，可以认为它是“设计开发”过程内的更小的过程，每个阶段都有自己的输入和输出。 　　设计策划还必须规定开发活动参与者的职责和权限。当开发项目由多个小组联合完成时，还必须明确这些小组之间的接口关系。 　　3 设计输入 　　设计输入确定了所设计的产品应该达到的功能、性能、技术指标和法律法规要求（包括技术标准），以及产品设计所依赖的其它信息。 　　设计输入中的这些要求多源自与顾客签订的合同。但在许多情况下，“顾客”并不能完整、清晰地表达自己的要求，在合同里描述的往往仅是最主要的要求。企业在签订了这样的合同之后，若直接将合同要求原封不动的下达给设计开发人员，这样设计出来的产品，肯定无法符合顾客的期望。因此，企业必须附加一些自己的要求、希望在设计中予以实现，例如考虑产品的前瞻性，在技术上做某些“预留”。这些都可能不是合同中规定的，但也应纳入到设计输入中去。 　　设计输入文件应由设计人员编制，并对其准确性及有效性负责。合同、订单、顾客提供的标书可以作为设计输入文件的附件或被引用，但不能将其作为独立的设计输入文档。 　　4 设计输出 　　设计输出是在确定产品的技术要求后输出的图样、规范、规程、设计说明书、使用说明书、软件、报告等。即：为提交顾客或供采购、制造、安装、调试、检验和试验及服务等过程所使用的最终整套技术文件。设计输出的内容、深度和格式应满足各设计阶段有关规定要求： 　　1）满足设计输入的要求; 　　2）包含或引用产品验收准则; 　　3）规定对安全和正常使用至关重要的产品特性; 　　4）设计输出文件应具有明确的标识和可追溯性。 　　5 设计评审、设计研制、设计确认及三者间的关系 　　“设计评审”、“设计验证”与“设计确认”是标准规定的、设计开发过程中的三个质量控制点。这三个控制要求所要达到的目的是不同的。为了便于描述“设计评审”、“设计验证”、“设计确认”三者之间的关系与区别，我将它们合并到一起讨论。 　　5.1 设计评审 　　“设计评审”强调的是通过评审“发现问题”，发现那些对于达到既定目标而言，不适宜、不充分、或者无效的情况。为此，它将贯穿整个设计过程。参加评审的人员，也应该是与所设计的产品或该项设计活动有关的各类人员。除了设计人员，还可能有采购人员、生产人员、储运人员、产品维护人员等，甚至包括顾客。 　　评审的方式也可以多种多样，不拘形式。与会者可以发表与产品设计相关的任何意见。因为参与者面广，可以收集到与产品有关的、方方面面的意见和建议，甚至会发现比现有方案更好的方案。这是“设计验证”所达不到的效果。 　　对某一个阶段而言，评审点可能不止一个。在确定了本阶段的设计输入时，就应该做一次评审，以发现是否有遗漏、是否合理、是否有互相矛盾之处等。如有，则应补充或修改，并再次评审，直至满意。只有对阶段输出进行评审和验证以后，才能决定是否应该进入下一阶段。 　　5.2 设计验证 　　“设计验证”强调的是：设计输出是否满足设计输入的要求，也就是说：先要将比对