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民族医药新药研发中问题与对策研究 　　摘 要：民族医药具有简便低廉、安全有效的特点和鲜明的特色，受到世界的关注。然而，民族医药新药的研发是制约企业发展的难题。通过对民族医药新药研发中存在的问题进行分析，从基础科学、技术创新、人才、资金、知识产权保护等方面提出了促进民族医药新药研发的系统建议。 　　关键词：民族医药；新药研发；问题与对策 　　中图分类号：R28 文献标志码：A 文章编号：1673-291X（2014）32-0057-03 　　民族医药是祖国医学宝库的重要组成部分，是我国少数民族长期与疾病作斗争的经验总结，是少数民族人民智慧的结晶。近年来，随着人类疾病谱的变化和大众健康消费观念的改变，人类医学模式发生了变革，利用天然药物防治疾病已经是医药发展的大趋势。民族医药以人为本，取材自然，符合人类回归大自然的口号，蕴涵着强大的生命力，受到世人的关注。但由于历史和现实诸多原因，民族医药新药研发在理论与实践上面临多种问题并存的严重挑战，破解民族医药新药研发难题具有重要意义和价值。 　　一、民族医药新药研发现状 　　民族医药作为一种产业资源，经过了漫长的历史积累和系统挖掘。新中国建立后，民族医药产业在党和国家的重视下取得了长足发展。 　　1951年，国务院文教委员会批准的《全国少数民族卫生工作方案》中提出，要重视民族医药。有关民族地区据此积极支持和发展民族医药事业。今天的很大一部分新药就是从那时候起，在植物药中寻找新药资源，从民族药和民间的单方验方中筛选有效方剂，以及从医院制剂中转化成企业产品的[1]。截至2002年底，我国有民族药的国家标准共计1 178种，其中，药材313种，制剂865种，藏成药318种，蒙成药177种，维成药96种，傣成药37种，苗成药154种，彝成药81种，壮成药1种，景颇族成药1种。据初步统计，全国的民族医药企业150多家，其中，藏药企业40多家，蒙古药企业5家，苗药企业70多家，维吾尔药企业4家[2]；年产值近百亿；在全国范围内己经形成了特定区域发展的特定民族医药：西藏集中发展藏医药、内蒙集中发展蒙医药、贵州集中发展苗医药、广西集中发展壮医药、云南集中发展傣医药、彝族医药、新疆集中发展维医药的民族医药产业化格局，尤其以藏药和苗药发展较快。 　　近年来，虽然有一些民族药新药相继问市，但总体而言，民族药产业仍然存在品种少、档次不高、技术开发和创新能力差等问题。据《全国民族医药生产企业前20名排序》统计，全国民族医药前20名生产企业的药品销售总额还抵不上国内一家大型医药集团。以维药发展为例，目前新疆每年的药品销售额约为30亿元，但新疆当地制药企业的销售额只占20%左右，几家维药厂的产品所占份额更是微乎其微。与维药的发展类似，其他民族药在生产过程中也存在一系列问题。比如，有效成分尚不明确；生产多为小作坊式，工艺简单，技术、质量标准不高；生产企业大多缺乏科学的营销手段，没有专业的销售人员，产品知名度低。 　　在国际市场，我国民族医药技术创新能力薄弱，还没形成自己的核心竞争力。在经济全球化的浪潮中，在跨国制药公司通过大规模重组与兼并、建立全球生产网络、不断扩大市场份额的形势下，我国民族医药产业则显得相对封闭与软弱。究其原因，除了我国民族医药产业整体技术、管理水平与国际先进水平的差距，以及研发投入不足、新药开发落后等因素外，治疗监管体系如实施GLP、GCP、GMP 以及产品的生态标准等方面尚未全面与国际接轨是一个重要的因素。西方国家以此作为技术壁垒和绿色贸易壁垒阻止中国医药产品进入国际市场。 　　二、民族医药新药研发的七大障碍 　　（一）基础理论研究相对薄弱 　　新药研发需要科学理论的指导。然而，由于历史的原因，我国少数民族医药自古在个体经验总结的基础上发展起来，各立学说，没有形成统一的理论体系，即使有一定的理论体系和独特的诊疗方法，但没有得到很好地继承和保护。已开发出来的民族药大部分只能以其疗效为基础在剂型上作一些有限的改进，而发生治疗作用的机理等深层问题尚难澄清，使得民族医药新药研发的理论研究严重不足[3]。例如，蒙医药历史悠久、内涵丰富，形成了一套独特、完整的理论体系，这是蒙医药的特色，也是蒙医药产业发展的源泉。但由于各种原因，目前对蒙医药基础理论的挖掘、整理及创新和突破不到位，在理论基础方面尚存在着一些学术争论与技术空白，这就造成了关键技术的原始创新比例少，自主创新能力不强，对一些高新技术的应用比例也不高，存在着一定程度的低水平重复开发，从而在根本上限制了蒙医药现代化发展的速度。 　　（二）民族医药企业规模小、技术水平低，以企业为主体的自主创新尚没有成为技术创新的主流 　　长期以来，我国民族医药新药研究主要由大专院校和国家的研究院所来承担，绝大多数制药企业难以承受新药研究的高风险