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药品不良反应/事件过程及处理 常见的错误 三个时间不明确(发生、干预、终结） 不良反应的开始时间和变化过程时，要用具体时间，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用药后第Ⅹ天等” 没有写不良反应的结果 干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生” 过于简单。如“皮疹，停药。” 严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录 * 药品不良反应/事件评价 依据《办法》将ADR评价结果分为6级，具体掌握要点如下： 肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已排除原患疾病等其它混杂因素影响。 很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。 可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。 可能无关：ADR与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药ADR不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。 待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。 无法评价：报表缺项太多,因果关系难以定论，资料又无法补充。 * 不良反应/事件的结果 指本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。 点击单选按钮选择，如果选择“死亡”，则会显示出直接死因和死亡时间两个数据项，直接死因通过手工输入或选择输入，死亡时间按时间类型输入，如下图所示： * 不良反应信息 停药或减量后反应/事件是否消失或减轻。 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件。 对原患疾病的影响。 不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。 报告单位是生产企业，还需填写信息来源。 * 附件部分 * 表尾部分 提交：不良反应报告表填写完成后要进行提交，提交后信息才会上载到国家评价中心数据库中。 不良事件报告表中前面带有星号*的是必填项，如果不填不能进行提交。 暂存：报告表默认的暂存时间是5分钟。也可以随时点击【暂存】按钮对报告表进行暂存。 暂存后的报表在暂存报告菜单中可以查看。 * 谢谢大家！ * 药品不良反应/事件报告表由患者信息、用药信息、不良反应描述、附件信息四部分组成，如下图。 * ADR产生的原因 (一) 药物因素： 正常药理效应； 杂质：如青霉噻唑酸, 目前的药品标准对于某些有害物质 只是限度检查，且项目有限； 辅料/添加剂：如增溶剂、赋形剂、抗氧剂、防腐剂等都 有可能成为诱发不良反应的因素； 制剂质量：同一药品即使在质量检验合格，由于不同生产 企业的制剂工艺、技术条件的差别，带来质量 的差异，可能成为导致不良反应发生的因素； 药物-药物相互作用 * ADR产生的原因 (二) 机体因素： 种族：白种人与有色人种间差异 个体差异: 敏感性 药效学差异(催眠药兴奋，咖啡因抑制) 药动学差异(基因多态性引起的药物代谢差异) 遗传因素： 药物代谢酶 (CYP 450、UGT) 药物转运体 (p-GP) 性别：部分药物反应存在性别差异 药物性皮炎：男/女 = 3/2 保泰松、氯霉素引起粒细胞缺乏：男/女 = 1/3 * ADR产生的原因 (二) 机体因素： 年龄：儿童、老年人的生理特征与成年人不同 ? 新生儿肝肾器官发育不完善，经肝脏代谢的药物如氯霉素易引起中毒（灰婴综合征） ? 老年人肾功减弱，药物消除速率减慢，应用庆大霉素时可致肾毒性和耳毒性。 病理状态：可影响药效学及药动学过程 ? 胃肠道疾病：影响口服药物吸收 ? 心血管疾病：影响药物吸收、分布、代谢及排泄 ? 肝脏损害： 影响药物代谢消除 ? 肾功能损害：影响药物排泄 食物、营养状态 * ADR产生的原因 (三) 给药方法： 给药途径