消毒产品申报说明.docVIP

消毒产品申报说明 一、参考法律法规 《消毒管理办法》（2002版2015、2017修订） 《消毒产品生产企业卫生规范》（2009版） 《消毒产品生产企业卫生许可规定》（2009版） 《消毒产品卫生安全评价规定》（2014版） 《消毒技术规范》（2002版） 《消毒产品标签说明书管理规范》（2005版） 《青岛市消毒产品卫生安全评价报告备案程序》（2016版） 二、消毒产品生产条件 1、具有消毒产品生产企业卫生许可证； 2、通过消毒产品卫生安全评价报告备案公示； 三、消毒产品简介 消毒产品根据风险等级分为两类： 第一类是用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。 第二类是除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。 抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。 如下所列皆为申报抗抑菌制剂的条件。 四、消毒产品生产企业卫生许可证申报 1、办理部门：青岛市卫计委 2、办理时限：20个工作日 3、申报材料： 3.1《消毒产品生产企业卫生许可》申请表；（原件2份，纸质） 3.2工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书；（复印件2份，纸质） 3.3生产场地使用证明[房屋产权证明或租赁协议（租赁协议需附出租人房屋所有权证明方有效）]；（复印件2份，纸质） 3.4生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图（标注实际面积）；（原件2份，纸质） 3.5生产工艺及流程图；（原件2份，纸质） 3.6生产和检验设备清单（无检验能力的提供代检协议书）；（原件2份，纸质） 3.7质量保证体系文件（消毒产品生产标准操作规程、人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度）；（原件2份，纸质） 3.8拟生产产品目录；（原件2份，纸质） 3.9生产环境（卫生用品和需要净化车间的消毒剂）和生产用水检测报告。（复印件2份，纸质）  4、办理流程 5、卫生许可审批条件（仅列仍需完善项）： 5.1厂区内设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。 5.2生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。人流物流分开，避免交叉。 5.3抗（抑）菌制剂的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。 5.4皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。净化车间应符合《洁净厂房设计规范》（GB50073）的要求。 5.5生产企业应具备适合消毒产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备和检验仪器设备。 5.6在生产过程中与物料、产品接触的设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，且不与产品发生化学反应或吸附作用。 5.7制水设备、输送管道和储罐的材质应无毒、耐腐蚀。管道应避免死角、盲管。 5.8纯化水等生产用水在制备、储存和分配过程中要防止微生物的滋生和污染。（皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂的生产用水应符合纯化水要求。） 纯化水：通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的符合《中华人民共和国药典》二部中“纯化水”项下规定，且不含任何添加剂的水。 5.9用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有合格标志，计量器具根据国家规定定期检定。 5.10生产企业同一生产线生产相同工艺不同产品时，应制定生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程。 生产企业应建立健全并如实记载生产过程的各项记录，包括物料采购验收记录、设备使用记录、批生产记录、批检验记录、留样记录等内容。各项记录应完整，保证溯源，不得随意涂改，妥善保存至产品有效期后3个月。 5.11消毒剂、抗（抑）菌制剂有效成分含量检测需要使用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备的，可委托通过计量认证的检验机构进行检验。 抗（抑）菌制剂生产企业应对每个投料批次产品的pH值、有效成分含量、净含量和包装密封性进行检测；无特定有效成分含量检测方法的皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂、抗（抑）菌制剂不能进行有效成分含量检测的，应作pH值、相对密度、净含量和包装密封性指标测定。 5.12有净化要求的生产企业应对净化车间进行以下项目检测：温度、相对湿度、进风口风速、室内外