消毒与灭菌效果监测质量控制标准（报批稿）.docVIP

ICS FORMTEXT 11.080 FORMTEXT C 59 中华人民共和国国家标准 GB/T FORMTEXT XXXXX— FORMTEXT XXXX FORMTEXT FORMTEXT 消毒与灭菌效果监测质量控制标准 FORMTEXT Quality control standard for monitoring of disinfection and sterilizing effect FORMDROPDOWN FORMTEXT XXXX - FORMTEXT XX - FORMTEXT XX发布 FORMTEXT XXXX - FORMTEXT XX - FORMTEXT XX实施 GB/T XXXXX—XXXX PAGE \* MERGEFORMAT I 前言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。 本标准由中华人民共和国卫生部负责解释。 本标准由北京市疾病预防控制中心负责起草；浙江省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、中国人民解放军疾病预防控制所、卫生部卫生监督中心、山东新华医疗器械股份有限公司、北京麦迪锦城公司、强生（上海）医疗器材有限公司参加起草。 本标准主要起草人：乔宏、邓小虹、胡国庆、张流波、姚楚水、谷京宇、王洪敏、吕连生、程俊。 GB/T XXXXX—XXXX PAGE \* MERGEFORMAT 1 消毒与灭菌效果监测质量控制标准 范围 本标准规定了消毒与灭菌效果监测过程中的质量控制要求。 本标准适用于从事消毒与灭菌效果监测的机构。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15603 常用化学危险品贮存通则 GB/T 19000 质量管理体系基础和术语 GB 19489 实验室生物安全通用要求 中华人民共和国计量法 消毒技术规范 卫生部 中华人民共和国药典（2010年版） VIM 国际通用计量学基本术语 术语和定义 GB/T 19000、VIM界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 标准菌株 reference strains 具有典型的、稳定的生理生化特征，并被国际社会所认可的菌株，来源于专门的机构。 质量控制 quality control 为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 实验室和人员的要求 实验室应具备消毒与灭菌效果检测的能力，实验环境与设备应满足消毒灭菌效果检测需要。 实验人员上岗前应经过培训，掌握消毒灭菌基础知识和效果监测的技术。 监测材料的质量控制 试剂 试剂应符合检验方法的要求。 实验室应按程序对试剂进行检查、验收和贮存。 化学试剂和培养基应分类存放，酸、碱、盐应分区存放，易燃易爆试剂按GB 15603规定存放。 消毒与灭菌效果监测使用的培养基和试剂应用蒸馏水配制。 培养基 工作前应对培养基进行质量验证。 验证应用相对应的标准菌株，应符合培养基分离、选择鉴别的阳性、阴性特征。 无菌检查使用的培养基应符合《中华人民共和国药典》规定。 制备的培养基，应标明名称、灭菌日期、有效期、制备人；制备的试剂，应标明名称、制备日期（需灭菌使用的应标明灭菌日期）、有效期和推荐的储存期限、制备人。 应有称量记录、制备记录。 标准物质 实验室使用的标准物质（进口或国产）应提供可溯源到国际计量基准或出产国的计量基准的有效证书或国内外公认的权威技术机构出具的合格证书，并在其有效期内使用。 实验室应使用来自认可的国内或国外菌种收藏机构的标准菌株，或使用与标准菌株所有相关特性等效的商业派生菌株；试验用病毒株的选用应按《消毒技术规范》中相关规定执行。 实验室应制定并实施特定程序管理和使用标准培养物。 标准培养物应按《消毒技术规范》中的相应规定传代培养并制备试验用菌悬液和病毒悬液。 灭菌与消毒指示器材 灭菌与消毒指示物的基本要求 灭菌与消毒效果监测的化学和生物指示物应取得卫生许可批件，并在有效期内使用。 灭菌与消毒指示微生物的选择 灭菌与消毒指示微生物的选择应按《消毒技术规范》中的相应规定执行。 灭菌与消毒指示微生物抗力的要求 细菌繁殖体应取菌种第3代～14代的18h～24h营养琼脂培养物，悬液杀菌试验用菌悬液浓度为1×108CFU/mL～5×108CFU/mL、载体杀菌试验用菌片含菌量为5×105CFU/片～5×106CFU/片。 分支杆菌应取菌种第5代～6代的72h分支杆菌培养基的培养物，悬液杀菌试验用菌悬液浓度为1×108CFU/mL～5×108CFU/mL、载体杀菌试验用菌片含菌量为5×105CFU/片～5×106CFU/片。 白色