艾地苯醌固体分散体及其缓释片的制备-制药工程专业论文.docxVIP

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2018-09-18 发布于上海
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艾地苯醌固体分散体及其缓释片的制备-制药工程专业论文.docx

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艾地苯醌固体分散体及其缓释片的制备-制药工程专业论文

IV IV Abstract dispersion (IDB/F127 ratio 1:3) 40%; HPMC 15%; lactose 30%; microcrystalline cellulose 15%; magnesium stearate 1%. The friability and tablet weight difference tests of the optimal sustained-release tablets complyed with Chinese Pharmacopoeial requirements. The tablets released IDB smoothly, slowly and completely during a period time of 12 h, and no burst effect was observed in vitro. Key Words：Idebenone; Solid dispersions; Poloxamer 407; Hydrogel sustained release tablets 目录目录 PAGE PAGE VI 目录第 1 章引言 1 1.1 艾地苯醌概述 1 1.2 固体分散体技术概述 2 1.3 泊洛沙姆概述 3 1.4 口服缓释制剂 4 1.5 本课题研究意义 5 第 2 章艾地苯醌分析方法的建立 7 2.1 仪器与试药 7 2.1.1 仪器 7 2.1.2 药品和试剂 7 2.2 方法和结果 7 2.2.1 体外溶出度测定方法的建立 7 2.3 讨论 12 2.4 小结 13 第 3 章艾地苯醌固体分散体的制备 13 3.1 仪器与试药 13 3.1.1 仪器 13 3.1.2 药品与试剂 13 3.2 实验方法和结果 14 3.2.1 溶出度测定 14 3.2.2 IDB 与 F127 物理混合物的制备 14 3.2.3 熔融法制备 IDB 固体分散体 14 3.2.4 熔剂法制备 IDB 固体分散体 14 3.2.5 制备工艺的选择 14 3.2.6 处方因素的考察 15 3.3 讨论 18 3.4 小结 18 第 4 章固体分散体的性质研究 19 4.1 仪器与试药 19 4.1.1 仪器 19 4.1.2 药品与试剂 19 4.2 实验方法和结果 20 4.2.1 FT-IR 20 4.2.2 差示扫描量热分析(DSC) 21 4.2.3 X-射线粉末衍射法（XRD） 22 4.3 讨论 23 4.4 小结 24 第 5 章艾地苯醌凝胶骨架缓释片的制备 25 5.1 仪器与试药 25 5.1.1 仪器 25 5.1.2 药品与试剂 26 5.2 实验方法和结果 26 5.2.1 体外释放实验方法 26 5.2.2 剂型与规格的选择 26 5.2.3 制备工艺研究 27 5.2.4 处方筛选 27 5.2.5 体外释放度测定的影响因素考察 30 5.2.6 脆碎度检查 32 5.2.7 重量差异检查 33 5.2.8 处方工艺重现性和药物释放均一性考察 33 5.2.9 市售普通片剂比较 35 5.3 讨论 36 5.4 小结 37 第 6 章结论与展望 38 VII VII 6.1 结论 38 6.2 展望 38 致谢 40 参考文献 41 中英文缩略词表中英文缩略词表 VIII VIII 中英文缩略词表英文缩写 HPMC 英文全名 Hydroxypropyl methyl cellulose 中文全名羟丙基甲基纤维素 F127 IDB Pluronic F127 Idebenone 泊洛沙姆 407 艾地苯醌 PVP Polyvinylpyrrolidone 聚乙烯吡咯烷酮 PEG Polyethylene glycol 聚乙二醇 DSC Differential scanning calorimetry 差示扫描量热 XRD HPLC X-ray diffraction high performance liquid chromatography X 射线衍射高效液相色谱法 FT-IR Fourier Transform Infrared spectoscopy 傅里叶变换红外光谱学第第 1 章引言 PAGE PAGE 10 第 1 章引言 1.1 艾地苯醌概述艾地苯醌(Idebenone，简称 IDB)是一种合成的结构类似辅酶 Q10 的药物，具有苯醌环，其化学结构见图 1.1。IDB 性质比较稳定，尤其是在固态时，可以溶解在大多数有机溶剂中。 O H3CO CH3 H3CO OH