药品行政管理体制运行与健全――大部制变革下药品管理现状与未来.docVIP

药品行政管理体制运行与健全――大部制变革下药品管理现状与未来 　　摘要:随着我国中央机构改革的不断推进,“大卫生部”的成立为改革药品管理体制创造了新的历史机遇,也带来了新的挑战。文章以对某省药品监督管理情况的调研为基础,全面探讨了“大部制”改革后当前地市级药品管理体制的运行概况、存在问题和改进方向。 　　关键词:药品监督管理;体制改革;政府改革;大部制改革 　　 　　一、 绪论 　　 　　1. 研究的背景与目的。药品是一种非常特殊的商品,药品安全是公共安全的重要组成部分,直接关系到人民群众的身体健康和生命安全,是人民群众最基本、最直接、最现实的利益需求之一。我国多次进行药品监督管理行政机构体制改革,力图在借鉴美国FDA等西方发达国家药品监督管理机构经验的同时,结合中国国情,建立一套中国特色社会主义的药品行政管理体制。但长久以来,由于受到我国特殊的行政、经济、社会发展状况,以及教育、医疗水平等多方面的约束和限制,药品管理体制的改革一直是医疗改革的难点和重点。 　　国家药品监督管理局从1998年组建,开启了中国在卫生与药品 (医械)监管层面的“医、药分家”时代。2008年,在数起药品不良事件和“郑筱萸腐败案”之后,十一届全国人大一次会第四次全体会议上国家药监局再次回归了卫生部。“大部制”必定会对我国药品管理产生深远影响。 　　在机构改革的背景下如何进一步深化药品监督管理体制改革,切实转变各级药品监督管理机构在药品监督管理领域的职能,提高监督管理能力和效率,是摆在药品监督管理部门面前的一项重要而紧迫的任务 。在此,以对某省药品监督管理情况调研为基础,具体分析当前城市药品监督行政管理体制的运行状况,探索城市药品监督行政管理体制改革的发展方向。 　　2. 研究范围与限制。从研究对象范围来看,本研究集中讨论了狭义的药品监督管理主体,即食品药品监督管理局体系的药品监督管理行政机构的运行情况;从研究要素范围上看,本研究在实证调查分析的基础上,重点研究以某省为例的城市药品监督管理机构设置与运行的可控性因素,而对客观环境下可能存在的、可能影响到运行状况的客观大环境下的、不可控性的因素未作讨论,这些不是本文的研究范围。 　　 　　二、 城市药品监督管理机构运行的调查分析 　　 　　为研究药品行政管理体制的运行状况,本研究采用理论研究和实证分析相结合的方法。进行实证研究,通过实地考察、与相关部门工作人员进行面对面访谈、调查研究等方法,分析研究某省药品监督管理行政管理机构的运行状况。 　　1. 机构组织垂直管理运行结构某省省级以下药品管理体系目前仍维持垂直管理。 　　地市级药品监督管理机构为省食品药品监督管理局的直属机构,主管辖区内药品监督管理工作,综合监督食品、保健品、化妆品安全管理。领导市以下食品药品监督管理机构、监察稽查机构和药品(医疗器械)检验检测机构,实行垂直管理。县级药品监督管理机构,在上一级药品监督管理机构的领导下,开展本辖区的药品监督管理工作。日常管理中,由于客观原因,县级药品监督管理机构更成为了农村地区药品监管的最主要力量。 　　2. 财务体系运行情况。财务体制上依然为垂直管理。在实际运行中,财政经费绝大部分来源于地方财政。 　　(1)地方财政直接预算。 　　单位办公经费:与单位的编制相关联,也是单位财政经费的重要来源之一。即地方财政按照单位的编制和一年人均基本工资数额,划拨一定办公经费: 　　财政拨给单位的办公经费数 = 人均工资水平×单位人员编制 　　(2)行政罚款提成。某省以下药品管理机构,各个地区在行政罚款的上缴比例上有不同规定。某些地区的食品药品监督管理局不能直接保留行政罚款,年度行政罚款金全部上缴;也存在某些地区的药品监督管理部门由于自身的财力不足,省局特殊规定可以按照一定比例进行行政罚款的提成,提成所得金额直接用于单位的自身运转和建设。这也称为“拼盘”,比例按照各地的状况所定,因此各地提成金额数量可能有一定差异。 　　允许保留部分行政罚款的单位的行政罚款金提成 　　= 单位行政罚款总数×省食品药品监督管理局规定提成比例 　　(3)省局配给装置以及行政拨款。 　　依照市局的申请,省局不定期为一些项目拨付一定的专项资金。 　　本研究调查的某地市局,来自地方财政的财政拨款金额占经费总来源的93%~95%,直接影响着药品监督管理机构的日常运行和人员经费,对于药品监督管理机构而言其重要性不言而喻。相对而言,来自省垂直管理机关所占的比例仅在5%左右,与垂直管理的体制形式明显不符。 　　3. 组织人事关系。省以下药品监督管理机构所需编制,由省机构编制管理部门在中央核定的省以下各级政府机关行政编制总额内调剂;省药品监督管理局根据工作需要和编制空缺情况,提出所需人员编制的具体意见,经省