第1篇 第3-4章 人体、动物来源生物药物生产.ppt

上周内容回顾 生物药物的分类方法 生物药物的特点 生物药物的制备 各大类生物药物的分离纯化方法 第三章 人体来源生物药物的生产 一.人体来源药物的特点与研究意义 ⒈　特点： ⑴安全性好 ⑵效价高、疗效可靠 如蛋白浓度为10％的免疫球蛋白或特异性免疫球蛋白，其抗体效价比血浆中含量高10倍以上。 ⑶稳定性好 冻干制剂，保存期长，有利于运输，使用。 ⒉　研究意义 ⑴资源有限性 受法律和伦理的制 约，仅血液、尿液、胎盘可用作原料。 ⑵研究的重要意义 对医学和药学有 重大意义。如知道了人胰岛素的结构 就可用基因工程技术生产人胰岛素。 二、人体来源药物的种类与用途 ⒈　人血液成分制品 发现血型，输血疗法的应用 包括：全血制品、血液成分制品、 血浆成分制品、体液细胞内成分 制品等。 血液成分制品：红细胞、白细胞、 血小板、血浆。 ⑵白细胞浓缩液 白细胞是生产干扰素(IFN ) 的重要原料。干扰素(IFN)系指由干扰素诱生剂诱导有关生物细胞所产生的一类高活性、多功能的诱生蛋白质，可用于提高人体的免疫功能，人白细胞干扰素已可以完全纯化。用于制备干扰素的白细胞在使用时现制备。 白细胞疗法 输注白细胞疗法，一般在肿瘤病人经细胞药物治疗后．处于骨髓细胞抑制期间遭受感染且各种抗菌素治疗无效情况下采用，疗效显著。 白细胞(粒细胞)成分需用单采粒细胞技术(即将所有其他血液成分全部回输给供体)自供血者血循环中采集。用连续离心法收集粒细胞。 ⑶血小板制剂 血小板的分离和使用在国外已经比较普遍。血小板制剂的适应症为白血病、淋巴瘤及其他肿瘤因治疗而导致的骨髓抑制症状。许多再生障碍性贫血病人往往需要长时间输注。 ⑷新鲜冰冻血浆（FFP） 新鲜冰冻血浆能有效地保存血浆中各种生物活性成分的功能。FFP产品规定自采血到血浆冰冻的时间不超过8h，在-30℃以下保存。 FFP可在许多临床疾病中应用，包括先天性或获得性凝血因子缺乏症、免疫球蛋白缺乏症等。 ⒉　血浆的综合利用 项目 含量 血浆占人体体重的量 8％ 血浆占全血的量 50％ 血浆中水分占血浆的量 92％（92%-94%） 血浆中蛋白质占血浆的量 6％～7％ 白蛋白＋IgG占血浆总蛋白的量 65％ IgA +IgM+Fg +C3+Tr +····· 25% 其他百余种微量蛋白多肽成分 含量占血浆总蛋白的量 10% 不同生理功能的几类主要成分： ⑴转输蛋白类 在血液循环中对机体 的营养物质、代谢产物、激素、药 物等进行转输的血浆蛋白。包括： 白蛋白、脂蛋白、转铁蛋白等。 ⑵免疫球蛋白 构成体液免疫系统。 包括：IgG、IgA、IgM、IgD、IgE ⑶凝血系统蛋白(因子) 包括：与凝血有关的蛋白质、酶和因子等。 血浆中的凝血系统蛋白，在维持机体的正常凝血机制、保护血管渗漏方面起着重要作用。 ⑷补体系统蛋白 是机体防御体系之一，在吞噬、调理、趋化和细胞溶解等起重要作用。包括：C1～C9和其它。 ⑸蛋白酶抑制物类 在蛋白酶抑制物中，α1抗胰蛋白酶(α- 1 AT)含量最高，它能保护机体正常细胞不受蛋白酶的破坏和损伤，能协助控制感染和炎症，维持机体内环境的稳定。 许多蛋白酶抑制物在体内的分工协作，维持了机体内环境的稳定。 ⒊　人体液细胞中的活性物质 人体液细胞包括：红细胞、白 细胞、淋巴细胞、血小板、 成纤维细胞等。 细胞内的活性物质：血红蛋 白、SOD、IFN(干扰素)、IL-2（白细胞介素-2）等。 ⒋　其它原料的利用 ⑴人胎盘：制品主要有胎盘丙种球蛋白，人胎盘白蛋白、人胎盘RNA酶抑制剂等。 ⑵人尿液: 尿激酶、激肽释放酶、尿抑胃素、蛋白酶抑制剂、睡眠因子、集落刺激因子( CSF)和表皮生长因子(EGF)等。 ⒌　细胞因子 ⑴特点和生理作用: 细胞因子系在体内或体外对效应细胞的生长、增殖和分化起调控作用的一类物质。 在临床上，细胞因子可促进受损组织的恢复，但对正常组织无作用。如肝细胞生长刺激因子(HEGF)，用作肝部分切除后的肝组织再生剂，用量极微。 ⑵种类 100种以上