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药物色谱分析课程教学大纲 （理论课程） ◆课程编号：171018 ◆课程英文名称：Chromatographic Analysis of Pharmaceuticals ◆课程类型： ? 通识通修 ? 通识通选 ? 学科必修 ? 学科选修 ? 跨学科选修 ? 专业核心 ? 专业选修（学术研究） ? 专业选修（就业创业） ◆适用年级专业（学科类）：药学专业三年级 ◆先修课程：分析化学、仪器分析、药物化学 ◆总学分：2 ◆总学时：34 一、课程简介与教学目标 （一）课程简介 本课程是药学专业的一门专业课。色谱分析是分析化学中发展最快、应用最广的分离分析技术。本课程涉及的内容较广泛，其主要内容包括色谱学基本概念和理论，色谱仪器的基本原理和结构，各类色谱方法的分离机理和技术及其在药学中的应用。色谱分析直接关系到药物研制、药物质量评价、药物生产过程监控、药物临床监控、药物临床实验、药物作用机理探讨等各阶段的工作；它在制订药物的质量标准、探求科学用药规律与安全、有效、合理用药、新药开发等方面具有重要作用。 （二）教学目标 通过本课程的学习，使学生基本掌握色谱分析的基本理论，常用的定性和定量分析方法，仪器的构造；了解各种仪器分析方法的特点、适用范围、发展方向以及在药学中的应用，并初步具有应用此类方法解决相应问题的能力。鉴于色谱分析内容非常广泛并考虑到本身的实验条件，本课程的实验内容主要开设高效液相色谱分析（HPLC）、气相色谱分析（GC）、毛细管电泳分析（CE）内容。 二、教学方式与方法 讲授（powerpoint）、提问、学生讲解等综合性教学方式。 三、教学重点与难点 （一）教学重点 色谱基本理论，塔板理论和速率理论；药物色谱定性定量分析方法及其验证；色谱技术在中药质控分析中的应用；色谱技术在化学药物质控分析中的应用；色谱技术在抗生素质控分析中的应用。 （二）教学难点 色谱塔板理论和速率理论；色谱的定性和定量分析；色谱技术在中药质控分析中的应用；色谱技术在化学药物质控分析中的应用；色谱技术在抗生素质控分析中的应用。 四、学时分配计划 章 内容概要 学时 1 药品质量的分析现状与进展 2 2 药物分析中常用的色谱方法 4 3 色谱法的基本术语及理论 4 4 药物色谱定性定量分析方法及其验证 4 5 色谱技术在中药质控分析中的应用 6 6 色谱技术在化学药物质控分析中的应用 8 7 色谱技术在抗生素质控分析中的应用 4 8 色谱技术在生化药物质控分析中的应用 2 合计 34 五、教材与教学参考书 （一）教材 《色谱在药物分析中的应用》，田颂九、胡昌勤、马双成等，化学工业出版社，2008 （二）教学参考书 1.《色谱分析概论》，傅若农，化学工业出版社，2005 2.《药物色谱分析》，丁黎，人民卫生出版社，2008 3.《现代色谱法及其在药物分析中的应用》，孙毓庆，科学出版社，2005 六、课程考核与成绩评定 【考核类型】? 考试 ? 考查 【考核方式】? 开卷（Open-Book） ? 闭卷（Close-Book） ? 项目报告/论文 ? 其它： （填写具体考核方式） 【成绩评定】考试成绩×60%+平时成绩×40%。平时成绩考核内容参考作业、测验情况等。 七、课程内容概述 第一章 药品质量的分析现状与进展 （一）教学要求 掌握我国的药典标准。熟悉国外主要药典，药典质量标准的关键点。了解药品质量分析技术现状。 （二）知识点提示 我国的药典标准；国外主要药典；药典质量标准的关键点。 （三）教学内容 药品质量标准；药品质量标准的关键点；药品质量分析技术现状。 （四）思考题 1. 化学类药品的药典质量标准中关键点有哪些？ 2. 国外主要药典有哪些？ 3. 论述药品质量分析技术现状。 第二章 药物分析中常用的色谱方法 （一）教学要求 掌握药品质控分析中各种色谱分离方法的选择原则。熟悉药物分析中常用的色谱方法。了解体内药物色谱分离分析方法的一般原则。 （二）知识点提示 药物分析中常用的色谱方法；药品质控分析中色谱分离方法的选择原则。 （三）教学内容 药物分析中常用的色谱方法简介；药品质控分析中色谱分离方法的选择原则；体内药物色谱分离分析方法的一般原则。 （四）思考题 1. 建立质控HPLC分析方法的一般原则？ 2. 药品质控分析中色谱方法的应用原则？ 3. 药品质量标准中常用的液相色谱分离模式？ 第三章 色谱分析的基本参数及理论 （一）教学要求 掌握色谱图及色谱基本参数；各种保留值的定义及其相互之间的关系；色谱保留与分配系数及容量因子的关系；保留指数的测定方法；塔板理论，评价柱效的方法；速率理论，提高柱效的方法；分离度的计算方