第9章节 产品实现.pptVIP

第九章 产品实现 产品实现的策划（7.1） 与顾客有关的过程（7.2） 设计和开发（7.3） 采购（7.4） 生产和服务提供（7.5） 监视和测量装置的控制（7.6） 第九章 产品实现 产品实现的策划：应与组织的QMS的其他要求相一致(见条款4.1) ，并以适于组织运作的方式形成文件。 （7.1） 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： ①产品的质量目标和要求； ②针对产品确定过程、文件和资源的需求； ③产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； ④为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 对策划的确认和更改控制 必须特别关注的过程 第九章 产品实现 与顾客有关的过程（7.2） ——与产品有关要求的确定（7.2.1） 顾客规定的要求，包括交付及以后的活动 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求 与产品有关的法律法规要求 组织确定的任何附加要求 与顾客有关的过程（7.2） —与产品有关要求的确定（7.2.1） 顾客明示要求的形式: 招标书； 合同； 网上销售：产品信息、产品目录、产品广告； 协议； 口头合同 第九章 产品实现 与顾客有关的过程 ——与产品有关要求的评审（7.2.2） 评审应在向顾客做出提供产品的承诺之前进行,并应确保： 产品要求得到规定 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决 组织有能力满足规定的要求 评审的结果及跟踪措施应予以记录 与顾客有关的过程 ——与产品有关要求的评审（7.2.2） 评审的时间要求：应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改） 口头合同的评审要求：若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。 合同变更的要求：若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 第九章 产品实现 与顾客有关的过程 ——顾客沟通与顾客参与（7.2.3） 产品信息 问讯、合同或订单的处理，包括对其修改 顾客反馈，包括顾客抱怨 第九章 产品实现 设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范（7.3） ——是产品实现过程中的关键过程；为采购、生产和服务运作过程提供依据 设计和开发策划（7.3.1） 设计和开发输入（7.3.2） 设计和开发输出（7.3.3） 设计和开发评审、验证、 确认和更改控制 （7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 ） 产品的设计开发活动的范畴： 新产品或在原产品基础上的变更 顾客特殊要求的产品 产品的设计开发活动的策划： （7.3.1） 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发阶段； b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 新产品设计开发阶段 产品的设计开发活动的输入（7.3.2） 产品的设计开发活动的输入应包括： A 功能和性能要求； B 适用的法律法规要求； C 适用时，以前类似设计提供的信息； D 设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 产品的设计开发活动的输出： （7.3.3） 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发 的输入进行验证的方式提出，并应在放行前 得到批准。 设计和开发输出内容应包括： A 满足设计和开发输入的要求； B 给出采购、生产和服务提供适当的信息； C 包含或引用产品接收准则； D 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 产品的设计开发活动的评审： （7.3.4） 目的： A 评价设计和开发的结果满足要求的能力； B 识别任何问题并提出必要的措施。 在适宜的阶段，应对依据所策划的安排，设计和开发进行系统的评审。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。 评审结果及任何必要措施的记录应予保持。 经历五次设计评审的范例 产品的设计开发活动的验证： （7.3.5） 目的：为确保设计和开发输出满足输入的要求。 应对依据所策划的安排，设计和开发进行验证。 验证结果及任何必要措施的记录应予保持。 产品的设计开发活动的确认： （7.3.6） 目的：为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的要求。 应依据所策划的安排，对设计和开发进行确认。 只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。 确认结果及任何必要措施的记录应予保持。 设计和开发（7.3） 设计和开发更改（7.3.6） 应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 设