幽门螺杆菌尿素酶抗体检测试剂盒（胶体金法）产品介绍徐绍荣.ppt

2005-2-27 深圳康美生物 国家药监局网站查询步骤 1、打开网页 2、点击“基础数据查询” 3、点击下边的“国产品种” 4、显示结果如下： 药品国产品种 批准文号? 产品名称? 英文名称? 商品名? 生产单位? 原批准文号 国家药监局网站查询步骤 5、在批准文号处输入“ 6、点击下边的“搜索”按钮。搜索的结果如下： 快速搜索： 国产药品(含包材) 关键字为“ 的内容列表，共有1条记录 1: 幽门螺杆菌尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法) ( 国药准字) 国家药监局网站查询步骤 7、点击下边的“ 1: 幽门螺杆菌尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法) ( 国药准字)”。搜索结果如下： 国产药品(含包材) 批准文号 国药准字批准文号备注　 产品名称 幽门螺杆菌尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法) 英文名称 Hp　Urease　Immunogold　Testing　Kit 商品名　 生产单位 山东沃华医药科技股份有限公司 批准日期 2004-12-07 产品类别 生物制品 规 格 1人份/袋 剂 型 诊断试剂原批准文号　 相关信息 中药品种保护 药品广告注：显示数据若与批准证明文件有出入，请以该品种批准证明文件为准。如有异议，请将页面打印，并附情况说明及相关批准证明文件，传真至010信息组收。 国家药监局对Hp按药品管理的规定文件查询 1、打开网页 2、点击左边的“法规文件” 3、然后在打开的页面上端正中的“请输入关键字——搜索”空格中，输入“体外诊断试剂” 4、然后点击第16条“16.关于体外诊断试剂实施分类管理的公告?(2002-09-17) 里边明确规定：体外诊断试剂按照药品管理 只有国家药监局才有资格对Hp试剂盒进行审批、颁发证书和销售许可的药品注册批件—征询意见 1、打开网页 2、点击左边的“法规文件” 3、然后在打开的页面上端正中的“请输入关键字——搜索”空格中，输入“体外诊断试剂” 4、然后点击第2条“2.关于对体外诊断试剂相关管理规定征求意见的通知?(2005-10-14) “ 里边详细规定了“幽门螺杆菌抗体检测试剂盒”属于三类器械类；而三类器械类很明确作了规定：只有国家药监局才有资格审批！！！ 纲 要 第一部分：Hp简介 第二部分：产品简介 第三部分：产品特点 第四部分：产品对比 第五部分：操作步骤及注意事项 第六部分：结果判读 第七部分：疑难问答 第一部分 幽门螺杆菌简介 一个发现 推动了医学的进展 　　在HP发现以前的100多年里，医学界一直以为，人的消化性溃疡与胃酸有关，没有人想到细菌的作用。而HP的发现从根本上调整了人类对于胃病研究的方向。 　　此后，世界各地对HP从基础、流行病学调查、传播途径、临床清除方法等各个方面展开了大量的研究。人们发现，当清除HP之后，胃溃疡真的消失了。由此，不仅解决了医学上的一个重大难题，而且近年来的研究还表明，HP感染还可引起心脑血管、呼吸系统、肝胆、自 身免疫性、皮肤、贫血等疾病。例如，相关研究已明确，由于HP感染可以促使血浆纤维蛋白原增加并增加凝血性，因此HP感染被认为与糖尿病、高血脂、高血压一样，是导致冠心病的独立危险因素。又如，有报道指出，偏头痛病人HP感染率约为40％，进行抗HP治疗后，大多数病人偏头痛发作次数、头痛程度和持续时间有明显好转。据推断，其发病机制可能与通过免疫介导释放的炎性物质，引起血管痉挛或血小板聚集而导致血管功能失调有关。 　　一个发现，推动了医学的诸多进展，这便是2005年的诺贝尔生理学或医学奖授予罗宾·沃伦和巴里·马歇尔的根本原因所在。 自然定植部位 人与动物（如猴、猪、狗、猫等）的胃粘膜 分泌大量的尿素酶（生存机制） 转化尿素为氨中和胃酸，形成防护，得以生 存。 分泌不同的消化酶和毒素（致病机理） 破坏胃粘膜的表皮细胞，造成局部炎症。 中国幽门螺杆菌科研协作组： 张万岱 胡伏莲 萧树东等 “中国自然人群幽门螺杆菌感染的流行病学调查” 时间：2002.1---2004.6 地区：19个省市自治区 自然人群31440例 方法：血清学/呼气试验 传染源 人与动物（猫、狗、猪） 途径 口-口或粪-口（服务行业上岗资格） 胃镜等检查仪器消毒不当 家庭内聚集现象（共餐及传染性） 特点 传染性和群居性---院内交叉感染防治 小常识：接吻传胃病 日久成胃癌 近年来的医学实践已经证实，胃病是可以传染的，“肇事元凶”则是胃病患者体内一种叫“幽门螺杆菌”的细菌。 　　接吻要小心