Q4B 附录14 关于在ICH区域内评估并推荐采用药典相关要求的指导原则--细菌内毒素检查法.pdf

人用药品注册技术要求国际协调会 一致性指导原则草案 关于ICH 区域内药典附录的评价及建议 -细菌内毒素检查法 Q4B 附录14 现行第二阶段版本 20 10年6月10 日 在ICH进程第二阶段，经ICH专家工作组同意，由ICH指导委员会将一致性指南文件草 案递交给ICH三方（欧盟、日本和美国）药政管理当局，根据所在国家或地区的程序征 求内部和外部意见。 Q4B附录6(R1) 文件历史 现行第二阶段版本 Q4B 附录14 第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。 2010年6月10 日 关于ICH区域内药典附录的评价及建议 细菌内毒素检查法 Q4B 附录14 ICH一致性指导原则草案 20 10年6月10 日，进入ICH进程第二阶段，公开征求意见 目录 1. 前言4 2. Q4B 成果4 2.1 分析方法4 2.2 判定标准4 3. 附录的实施时间4 4. 对实施附录的考虑4 4.1 总体考虑4 4.2 美国食品药品监督管理局（FDA ）的考虑 5 4.3 欧盟（EU ）的考虑 5 4.4 日本厚生劳动省（MHLW ）的考虑 5 4.5 加拿大卫生部的考虑 5 5. 用于Q4B 评价的参考文献 5 关于ICH 区域内药典附录的评价及建议 -细菌内毒素检查法 Q4B 附录14 1. 前言 本附录是Q4B对药典附录细菌内毒素检查法协调后的成果。 本文件由药典协调组（PDG ）提出。 2. Q4B 成果 2.1 分析方法 经Q4B专家工作组（EWG ）审核，ICH指导委员会建议，当符合下列条件时， 欧洲药典附录2.6.14 （细菌内毒素检查法）、日本药典附录4.01 （细菌内毒素检查法）以及美 国药典附录85 （细菌内毒素检查法）中各自规定的分析方法，在ICH 区域中具有同等效力： 2.1.1 细菌内毒素检查法中可以使用三种测定技术中的任意一种。当对测定结果有怀疑或 争议时，以凝胶限度检查法结果为准。 2.1.2 细菌内毒素工作标准品应采用WHO （世界卫生组织）细菌内毒素国际标准品进行 标定。 2.2 判定标准 评价后的文本中未包括判定标准。除非在各论项下有规定外，应在申报资料中给出细菌 内毒素限度。 3. 附录的实施时间 当本附录在某地区实施时（进入 ICH 第五阶段的管理进程），即可在该地区使用，各地 区的实施时间可以不同。 4. 对实施附录的考虑 4.1 总体考虑 当申请者或生产企业将其现有方法变更为经Q4B审核并已实施的药典方法时（参见本附录 第2.1节），应按照当地有关备案型变更的有关规定，处理相关的变更说明、变更和/或事先的 审批程序。 4.2 美国食品药品监督管理局（FDA ）的考虑 基于上述建议，并结合本附录的相关规定，可认为本附录第 2.1 节的中相关