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2018-09-30 发布于陕西
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Q4B 附录12 关于在ICH区域内评估并推荐采用药典相关要求的指导原则-筛分法.pdf

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人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 三方协调指导原则关于ICH 区域内药典附录的评价及建议 -筛分法 Q4B 附录12 现行第四阶段版本 20 10年6月9 日该指导原则由相应的 ICH 专家小组制定，按照 ICH 进程，已递交管理部门讨论。在 ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。 Q4B附录12 文件历史编码历史日期 Q4B 附录12 第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。 2009年10月29 日现行第四阶段版本第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理 Q4B 附录12 2010年6月9 日当局采纳。关于ICH区域内药典附录的评价及建议 -筛分法 Q4B 附录12 ICH三方协调指导原则 20 10年6月9 日进入ICH进程第四阶段，本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。目录 1. 前言 1 2. Q4B 成果 1 2.1 分析方法 1 2.2 判定标准 1 3. 附录的实施时间 1 4. 对实施附录的考虑 1 4.1 总体考虑 1 4.2 美国食品药品监督管理局（FDA ）的考虑 1 4.3 欧盟（EU ）的考虑2 4.4 日本厚生劳动省（MHLW ）的考虑2 4.5 加拿大卫生部的考虑2 5. 用于Q4B 评价的参考文献2 i 关于ICH 区域内药典附录的评价及建议 -筛分法 Q4B 附录12 1. 前言本附录是Q4B对药典附录筛分法协调后的成果。推荐文本由药典协调组（PDG ）提出。 2. Q4B成果 2.1 分析方法经Q4B专家工作组（EWG ）审核，ICH指导委员会建议，欧洲药典附录2.9.38 （筛分法测定粒度分布）、日本药典附录3.04 （粒度测定法方法2.筛分法）及美国药典附录786 （筛分法测定粒度分布）中各自规定的分析方法，在ICH 区域中具有同等效力。 2.2 判定标准审核后的文本中未包括判定标准