Q3A(R2)新原料药中的杂质.pdf

人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 三方协调指导原则 新原料药中的杂质 Q3A(R2) ICH第四阶段的版本 2006 年10 月25 日 按照ICH 进程，本指导原则由相应的ICH 专家组制定，并已 经各药品管理部门协商进入第四阶段，推荐给欧盟、日本和 美国的药品管理机构采纳。 Q3A(R2) 本文件起草过程 原编码 历史 日期 新编码 2005 年11 月 Q3 由指导委员会同意进入第二阶 1994 年3 Q3A 段，公开征求意见 月15 日 Q3A 由指导委员会同意进入第4 阶段， 1995 年3 Q3A 推荐给三方管理部门采纳 月30 日 Q3A(R) 由指导委员会同意将第一次修订 1999 年 Q3A(R1) 版进入第二阶段，公开征求意见 10 月7 日 Q3A(R) 由指导委员会同意将第一次修订 2002 年2 Q3A(R1) 版进入第4 阶段，推荐给三方管 月6 日 理部门采纳 ICH第四阶段的现版本 Q3A(R2) 由指导委员会同意将修订了附件2 2006 年 Q3A(R2) 的版本直接进入第四阶段，不再公 10 月25 开征求意见 日 新原料药中的杂质 ICH 三方协调指导原则 2002 年2 月7 日在ICH 指导委员会上进入ICH 进程第四阶段。推荐 给ICH 三方管理部门采纳。 附件2 于2006 年10 月25 日进行过修订。 目录 1. 介绍 1 2. 杂质的分类 1 3. 杂质报告和控制的合理性 2 3.1 有机杂质 ……….2 3.2 无机杂质 2 3.3 溶剂 2 4. 分析方法 2 5. 各批次产品杂质报告的内容要求 3 6. 质量标准中的杂质检查项目 4 7. 杂质的界定 5 8. 术语 6 附件1 8 附件2 9 附件3 10 新原料药中的杂质 1.介绍 本文件旨在为那些尚未在任何地区或成员国注册的化学合成的新 原料药在注册申报时，对杂质研究的内容和限度确定提供指导。本指 导原则不适用于临床研究期间所用的新原料药。本文件不涵盖生物/ 生物制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药物、发酵和半合成产品、草药 以及来源于动、植物的粗制品。 新原料药中的杂质应分两个方面阐述： * 化学方面：包括对杂质的分类和鉴定、检测报告的形成、在质 量标准中列出杂质以及对分析方法的简要讨论。 * 安全性方面