Q10 药品质量体系.pdf

人用药品注册技术要求国际协调会 ICH三方协调指导原则 药品质量体系 Q10 当前第四阶段版本 2008年6月4 日 根据ICH进程，本指导原则由相应的ICH专家工作组提出，并已 征询监管当局意见。在ICH进程第四阶段，将向欧盟、日本和美国的 监管机构推荐采纳最终的草案 Q10 文件历史 编码 历史 日期 Q10 进程第二阶段由指导委员会 2007年5月9 日 批准并发布，以公开征求意 见。 目前第四阶段版本 Q10 进程第四阶段由指导委员会 2008年6月4 日 批准并推荐给ICH三方监管机 构采纳。 药品质量体系 ICH 三方协调指导原则 2008年6月4 日，该指导原则在ICH指导委员会会议上进入ICH进程第四阶段，并推 荐给ICH三方监管机构采纳 目录 1. 药品质量体系 1 1.1 介绍 1 1.2 范围 1 1.3 ICH Q10与地区GMP要求、ISO标准以及ICH Q7之间的关系 2 1.4 ICH Q10与监管方法之间的关系 2 1.5 ICH Q10的目标 2 1.5.1 完成产品实现 …………2 1.5.2 建立并保持受控状态 ……. 3 1.5.3 推动持续改进 …. 3 1.6 推进器：知识管理和质量风险管理 …3 1.6.1 知识管理 3 1.6.2 质量风险管理 3 1.7 设计和内容的考虑 3 1.8 质量手册 4 2. 管理职责 4 2.1 管理承诺 4 2.2 质量方针 5 2.3 质量规划 5 2.4 资源管理 5 2.5 内部沟通 6 2.6 管理回顾 6 2.7 外包活动和外购物料的管理 6 2.8 产品所有权变更的管理