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2017年CLSI-M100文件更新要点 东南大学附属中大医院检验科 袁晨燕 /m100 更新总结 2017主要更新内容概括 • 表格使用说明：折点和解释分类定义、流行病学界值（ECVs)。 • Table1A-1C：删除过时的药物，调整药物报告分组。 • Table2A-2J：新增ECVs,黏菌素折点变化，葡萄球菌属变化。 • Table3：肠杆菌科碳青酶烯酶检测新方法（mCIM）。 • Table4和5 ：修改质控范围，增加新药的质控范围，增加新的MIC 问题排除指南。 • 附录和术语：脆弱拟杆菌耐药性，修改天然耐药 表格使用说明 • 折点和解释分类定义: 2016年使用“解释标准” 2017年使用“解释分类”和“折点” • A．折点用于将微生物分为敏感(S)、剂量依赖性敏感（SDD）、中介 (I)、非敏感（NS）和耐药(R)的最小抑菌浓度（MIC）或者抑菌环直径。注： 1. 通过敏感试验得到的MIC值或抑菌环直径可以根据折点进行解释。2. 由于 折点的建立基于体内外丰富的药理学和临床数据，被认为能有力的预测临床 结果。3. 也称为“临床折点”。 4. 见解释分类。 • B．解释分类解释分类来自微生物学特征、PK/PD参数、临床结局数据 （可获得时）。注意：1. 通过敏感试验得到的MIC或抑菌环直径可以根据折 点进行解释。2. 见折点，例如：在CLSI M23文件中建立的MIC或抑菌环直径 折点或者分类解释可以分为敏感S、中介I和耐药R （在适当的条件下还包括剂 量依赖性敏感SDD和非敏感NS)。 敏感s 微生物敏感性依赖于该患者的给药剂量方 中介I 剂量依赖性敏感SDD 案，提高剂量或/和增加频率，能达到可能 非敏感 NS 的临床疗效。SDD概念包含在中介范围 耐药R 内，但是报告中介时容易被临床和微生物 工作者忽视。 非敏感(Nonsusceptible) • 不存在或者很少出现耐药菌株，所以仅设立了敏感折点，分离株的抑 菌环直径小于或者MIC值高于敏感折点时，报告为 “非敏感”。 • 分离菌株报告为非敏感时，不一定意味着存在耐药机制。MIC值高于 敏感折点的分离株，也有可能是在折点设定之后才出现的野生株。 • 在描述菌株/药物解释分类中为中介和耐药的时候不可以使用非敏感 （Nonsusceptible ），分离株在 “中介”或 “耐药”分类中，可以被称 为不敏感 “Not Susceptible ”。 不敏感 解释分类和抑菌环直径折点 解释分类和MIC折点 抗菌药物 纸片含量 （最近的整毫米数） （μg/ml） S SDD I R S SDD I R 氨苄西林1 10μg ≥17 - 14-16 ≤13 ≤ 8 - 16 ≥ 32 2 17 1 万古霉素 30μg ≥17 - - - ≤ 1 - - - 1 2 肠杆菌科 肺炎链球菌 非敏感