特殊过程确认和灭菌确认课件.ppt

EO灭菌的确认—试运行 2、 “灭菌设备”试运行（柜室空载 ）： （五）EO的加入和排出、通入空气验证 目的：1) EO能否有效加入；EO的加入与压力的升高程度、速度之间的关系的验证 ；2) 排除EO所需的真空程度和速度验证 。3) 通入空气时压力升高的程度和达到规定压力值的速度的验证。4) 2)和3)重复的次数。 操作：1、抽真空至设定真空压力值-25～-50Ｋpa（－ KPa）。 2、按规定的程序加入EO。 3、待EO气体充分扩散（即压力稳定）后，重复抽真空和加入空气。 4、重复换气n次。 EO灭菌的确认—试运行 2、 “灭菌设备”试运行（柜室空载 ）： （五）EO的加入和排出、通入空气验证 记录：举例 结论：1) EO能否有效加入（方法1：汽化器出口温度检测是否保持超过气化温度，并温度低于25度时切断气体进入；EO加入量确认。方法2：化学取样分析）；2) 分析EO加入与压力变化之间的关系；达到规定压力的速度（即时间长短）；3) 分析EO排出至规定压力的速度（即时间长短）和重复排气速率有无变化；达到规定要求时的重复换气次数。 EO灭菌的确认—试运行 2、 “灭菌设备”试运行（柜室空载 ）： 在下列情况下应重新试运行： －设施改造可能影响灭菌设备时； －灭菌设备有一段时间不用，可能影响关键部件的性能时。 应进行例行评审，并以文字记录是否需要考虑重新进行性能鉴定。 在重新试运行时，如果发现灭菌柜的性能超出了目前灭菌过程规范所要求的公差范围，应调查原因，采取纠正措施，并重新进行适当的验证。。 EO灭菌的确认—物理性能鉴定 确认：包括试运行和性能鉴定的全过程其关系图示如下： 确认 试运行 性能鉴定 物理鉴定 微生物学鉴定 EO灭菌的确认—物理性能鉴定 物理性能鉴定是在试运行验证之后，柜室带有负载条件下进行的。 做物理性能鉴定的产品，应采用与其常规灭菌相同的包装。 物理性能鉴定时，企业如已经有类似产品的灭菌参数，可以此为基础结合GB18279标准进行确认，对原灭菌参数作适当的调整。 产品、包装、被灭菌物品摆放方式或密度、灭菌过程显著改变时应重新进行物理性能鉴定，并测定这些改变对灭菌过程所有阶段（包括预处理及通风）的影响。 在进行物理性能鉴定前，应首先确认灭菌剂、生物指示物、加湿用蒸汽符合要求。 EO灭菌的确认—物理性能鉴定 物理性能鉴定应包括： （一）预处理/处理（如采用）鉴定：在规定预处理（处理）时间结束时，被灭菌物品处于规定的温度和相对湿度范围内。 （二）湿气加入验证和灭菌剂加入前物理参数验证：加入蒸汽时湿度与压力升高的关系；灭菌剂加入时，被灭菌物品温度和湿度处于灭菌过程规范规定的范围内。 （三）灭菌剂加入验证和灭菌剂作用时间内的物理性能验证：气体灭菌剂已经加入灭菌器室内；在整个作用时间内，被灭菌物品保持在规定的物理条件下。 （四）EO残留验证：通风后EO和其反应产物的残留水平应低于规定的限度。 EO灭菌的确认—物理性能鉴定 （一）预处理（如采用）鉴定： 目的：达到规定温湿度时的时间（ 60min或更少）；验证在规定预处理时间结束时，被灭菌物品是否处于规定的温度和相对湿度范围内。 准则：达到规定温度和湿度的时间是否满足设计要求；被灭菌物品温度变化±10℃以内；湿度变化±15％以内。 验证文档： 预处理装载图。 预处理区温度和湿度监测点发布图（按附录B3.1） 验证记录举例 分析结论：应分析达到规定温度和湿度的时间，被灭菌物品温湿度的变化是否符合要求。 EO灭菌的确认—物理性能鉴定 （二）灭菌器湿气加入验证和灭菌剂加入前温湿度验证： 目的：加入蒸汽时湿度与压力升高的关系；灭菌剂加入时，被灭菌物品温度和湿度处于灭菌过程规范规定的范围内（温度变化±10℃以内，湿度变化±15％以内）。 文档： 灭菌柜装载图。 灭菌器内温湿度监测点发布图（按附录B3.2）。 验证记录举例 结论：分析湿度变化与压力变化之间的关系；被灭菌温湿度是否符合要求。 EO灭菌的确认—物理性能鉴定 （三）EO加入鉴定和EO作用期间物理性能鉴定 ： 目的：验证加入灭菌剂时，是否能有效加入灭菌柜，灭菌剂作用期间被灭菌物品的温度和湿度是否在规定范围内 记录：举例 分析：EO能否有效加入（方法同试运行）；EO加入与压力升高程度、速度之间的关系；灭菌剂作用期间被灭菌物品是否达到规定的最低温度，温度和湿度是否处于灭菌过程规范规定的范围内（温度变化±10℃以内，湿度变化±15％以内） 。 （四）EO残留验证 目的：测定通风后EO和其反应产物的残留水平应低于规