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人员净化管理培训 主要内容 一、学习人员净化程序 二、学习人员卫生管理 三、总结 扬子江 业集团 扬子江 业集团 一、人员净化管理（一般区） 一般原则： 1.在大门口将鞋上的尘土仔细除净，进入门厅 随手关门 2.带雨具时，请将雨具放在雨具架上 3.更衣室内，工作服与室外的衣服应分开存放 扬子江 业集团 一、人员净化管理 （一般区） 一般区净化程序： 1.更鞋 2.脱外衣 3.洗手 4.穿戴 扬子江 业集团 一、人员净化管理（万级区） 万级区进入程序： 1.进入一更，脱掉一般区白工作服至仅保留内衣。 2.将一般区工作服整齐挂在衣架上。 3.将一般区工作鞋整齐的放进专用鞋凳内，进入缓冲间，穿上洁净室拖鞋。 4.将手用液体皂清洗干净并烘干，进入二更。 5.穿上连体外衣（专柜保管），穿衣顺序：帽子→穿连体衣。 6.照镜子检查工作服穿戴无误后，进入手消毒间。 7.将手置于感应式消毒器下方，消毒进入操作间。 扬子江 业集团 一、人员净化管理（万级区） 万级区离开程序： 1.在二更脱去连体外衣，放进专用袋中 2.进入缓冲间，脱下洁净室拖鞋，换上一般区工作 鞋，进入一更 3.将脏衣服放入一更专用存放桶内，穿上一般区工作服，离开更衣室 扬子江 业集团 一、人员净化管理（无菌区） 无菌区进入程序： 1.进入一更,脱掉一般区白工作服至仅保留内衣 2.将一般区工作服整齐地挂在衣架上 3.将一般区工作鞋整齐的放进专用鞋凳内，进入 缓冲间，穿上更衣室拖鞋 4.将手用液体皂清洗干净并消毒，进入二更 5.穿上无菌内衣，穿衣顺序：戴帽子→上衣→下衣，上衣塞进下衣内，上衣领口扣紧，照镜子检查无误后，进入三更 扬子江 业集团 一、人员净化管理（无菌区） 无菌区进入程序： 6.穿上无菌连体外衣，穿衣顺序：连体衣→无菌手套。 7.照镜子检查工作服穿戴无误, 换上洁净区拖鞋，进入手消毒间。 8.将手置于感应式消毒器下方，消毒，晾干后，进入操作间。 扬子江 业集团 一、人员净化管理（无菌区） 扬子江 业集团 一、人员净化管理（无菌区） 扬子江 业集团 一、人员净化管理（无菌区） 扬子江 业集团 一、人员净化管理（无菌区） 扬子江 业集团 使用加长无菌手套可以包裹衣袖口，防止皮肤、手腕等部位微粒、毛丝脱落，对产品质量造成影响。 一、人员净化管理 扬子江 业集团 ★ 使用无菌眼罩，防止眼颊部位微粒、毛丝脱落及微生物对产品质量的影响。 一、人员净化管理（无菌区） 无菌区离开程序： 1.进入手消毒，换上更衣室拖鞋后，进入三更，脱去连体外衣，放进专用袋中 2.脱衣顺序：无菌手套→连体衣，进入二更，脱去洁净内衣，放进专用袋中 3.脱衣顺序：下衣→上衣→帽子，换上一般区工作鞋进入一更，将脏衣服放入一更专用存放桶内，穿上一般工作服，离开更衣室 扬子江 业集团 一、人员净化管理 洁净服管理 洁净服为连体式洁净服，要求能有效阻挡人体脱落物，且不脱落纤维 万级区洁净服颜色为黄色，无菌区洁净服颜色为绿色 洁净服实行编号管理，专人专用 扬子江 业集团 一、人员净化管理 人员管理 Ⅰ区仅限11人进入，Ⅱ区仅限6人进入，Ⅲ区仅限4人进入。Ⅰ区含洗瓶、胶塞处理、配制工段，Ⅱ区含轧盖、洗衣工段，Ⅲ区含灌装工段。 扬子江 业集团 一、人员净化管理 人员管理 临时进入洁净区人员须登记经车间主任或车间主任以上人员批准后方可进入 各班生产前必须严格按照各工段人员要求限制工作人员，洁净区班长对外来人员进行监督检查 扬子江 业集团 一、人员净化管理 问题汇总： 1.手消毒将手放置于感应式手消毒器下喷雾10秒 10秒是否能保证消毒效果，无法考证，我们认为应修改为喷雾至手部全部喷有消毒液为止。 2 .定员管理，各车间应根据本车间的洁净空间大小及净化要求制订各工段最大允许进入人数，SOP中最好能列表表示 ，以方便所有人员共同遵守。 扬子江 业集团 一、人员净化管理 扬子江 业集团 更衣柜敞开 洁净服凌乱 一、人员净化管理 扬子江 业集团 拉链不到位 拉起袖口 一、人员净化管理 扬子江 业集团 二、人员卫生管理 1.一般生产区 1.1直接接触药品的生产人员至少每年体检一次，并建立健康档案 1.2传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病患者和体表有伤口者及其他有可能污染或影响药品质量的人