如何建立文件化的质量管理体系课件.ppt

文件化质量管理体系建立培训;目 录;一、 文件化质量管理体系的特性 ;二、建立文件化质量管理体系的过程 ;1、准备策划阶段 ;3 、编制文件 ;体系文件编写过程 ;4 、实施运行 ;5、质量管理体系的评价 ;6 、持续改进的措施 ;管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。;四、体系文件编写内容及案例 1/12; 2、程序文件（20个） 实施一项活动或过程的规定途径。 提供有关活动实施方式协调的信息的文件。 与质量管理体系有关的个人或部门职责及权限和活动的总体描述。 标准规定的程序文件（6个） 文件/记录/内部审核/不合格品/纠正措施/预防措施控制。 计划增加的程序文件(见程序文件目录) 人员管理/管理评审/顾客满意度测量 等。? ??注：这些程序相关的活动一般涉及很多职能部门，且在实施和彻底验证时变化相对很少。 举例：程序文件目录;四、体系文件编写内容及案例 3/12;2)作业文件类别 技术标准、工艺规范； 技术操作规程、安全操作规程、设备维修规程； 用于检验/测试的规程及检验计划； 相关法律法规（法律、要求，标准，通用惯例和法规的要求等）； 质量计划：描述质量管理体系对特定服务的运作方式的文件。;3)作业文件的具体内容: 操作、服务步骤或检测方法、项目、步骤 使用工具、设备、防护用品及设定条件 使用材料 质量要求或控制标准 注意事项及工作环境控制 图示（必要时） 参考资料（必要时） 标准工时（必要时）;4)作业文件的编写要求: 没有作业文件就不能保证过程/产品符合要求时,则须编写.应考虑培训效果。 没有固定的格式要求,可用不同方法表达:相片、图表、样本、录像等。 简明扼要； 按照逻辑顺序描述作业过程； 使用口头语言和表达方式； 使用指令性语言（“做这个”“按照那个”）； 举例：烧结球团转鼓测定岗位作业指导书 焦炭机械强度测定规程;4、记录 1) 记录的性质: 为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。 是体系文件中最基础的文件。 记录的制订填写和管理对体系的运行会产生重大影响。 具有可操作性、可追溯性、系统性。 不需要批准、提供证据、不能修改可更正(21种);2) 记录的作用 为体系运行的有效性提供客观证据 证明产品/过程/活动满足要求 以便于对产品/过程/活动的追溯及控制 便于对出现的问题采取纠正措施和预防措施;3)记录的种类 产品、项目、合同、服务、过程、活动形成的记录； 对过程、活动控制形成的记录； 符合性（产品/过程）验证活动中产生的记录； 目标完成情况的记录； 顾客对产品/服务质量的满意程度记录； 体系评审和改进记录； 趋势分析记录； 纠正措施记录； 供方的沟通记录、工作绩效记录及控制记录； 人员技能及培训状况记录。;4) 记录的内容和形式 内容 名称、类别、依据、编号、项目、 评价或结论、记录人签字、时间、 地点等。 形式 记录的形式多种多样，可以是书面的，也可是贮存在任何媒体上（微缩胶卷、光盘、录音、录像、磁盘、电脑等）;5)记录要求： 记录表格内容完整，反映需记录的重要项目（如时间、责任人、地点等），确保记录的有效性和可追溯性。 表格标准化，便于填制、统计分析及控制，符合管理要求。 准确性和真实性。;6) 记录表格的制订步骤： 收集现使用表格； 根据标准及文件需求、修改、增加表格； 试用表格； 根据试用结果修改表格，确??填写方便、内容清楚； 表格正式印刷使用。 举例：文件控制程序记录表格;五、体系文件的管理 1/7;2、外来文件的控制及规范的处理 特点：编、审、批、改、均来自组织外部。 控制方法： 外来文件识别（包括对更改的识别）； 外来文件标识； 建立外来文件清单； 发放登记； 跟踪新版； 失效处理。;3、文件编制、审核、批准及发放范围审批记录案例 ;4、文件发放登记表(案例);5、文件接收登记表(案例);6、文件更改申请、批准、记录;7、文件作废申请、批准、销毁记录 ;六、文件编写计划举例 1/2;序号; 结 束 谢谢大家！