新药研发成功机率小课件.pptVIP

;1、序 言;1.2、药品的研发过程（周期）长 ;图1.1 药品开发耗时及成功率;1.3、新药研发成功机率小 ;图2：只有3/10 的上市药物的收益等于或超过研发费用;1.5、 新药研发费用大 ;图1.3：新药研究费用大大提高;1.6 我国关于新药的定义 ;治疗用生物制（药）品 预防用生物制（药）品;2.2、 治疗性生物制品药学研究内容 ;（5） 原料（原液）生产工艺的研究 （6） 制剂处方及工艺的研究、辅料的来源（筛选）和质量标准研究 （7） 产品质量的研究、参考品或对照品的制备及标定研究 （8） 初步稳定性研究;2.3、 治疗用生物制品药理毒理学研究内容 ;;2.4生物制品药物的临床研究 ;（2） II 期临床试验：≥100例 ;(3) III期临床试验：≥300例 ;（4）IV期临床试验 ≥1000--2000例 ;2.5 治疗用生物制品新药的申报 ;2.6申报资料项目 ;（6）?包装、标签设计样稿 （7）?临床研究申请用样品的制造和检定记录 （8）?制造和检定规程草案、起草说明及检定方法验证资料 （9）?直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 （10）药理毒理研究资料综述 ;（11）?国内外相关的临床研究资料综述 （12）?临床研究计划及研究方案 （13）?临床研究者手册 （14）?知情同意书样稿，伦理委员会批准件 （15）?临床研究报告 ;（16） 临床研究期间进行的有关改进工艺，完善质量标准和药理毒理 研究等方面的工作总结及试验研究资料 （17） 对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据 （18） 连续三批试产品制造及检定记录 ;3．国家关于生物制品产业化的若干规定（质量管理与生物安全防护） ; 3．2 生产和质量管理负责人，应具有的专业知识：细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等；并有丰富的实践经验，以确保在生产、质量管理中履行其责任。 ; 3．3 生物制品生产环境的空气洁净度级别要求： ; （3.3.2）10000级：灌装前需经除菌过滤的制品其配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等。体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装抗原—抗体分装。 ;（3.3.3）100000级： ;（3．3．4）厂房的洁净级别、尘埃和微生物计数要求： ;（3.3.5）洁净厂房对照度、温湿度及静压差的要求： ;3．4各类制品生产过程中涉及高危致病因子的操作。其空气净化系统等设施还应符合特殊要求 3．5生产过程中，使用某些特定活生物体阶段，要求设备专用，并在隔离或封闭系统内进行 ;3．6卡介苗生产厂房和 结核菌素生产厂房必须与其它制品生产厂房严格分开，其生产设备要专用。 3．7芽孢菌操作直至灭活过程后或之前，必须使用专用设备（炭疽杆菌、肉毒梭状芽孢杆菌、破伤风梭状芽孢杆菌等） ;3．8生物制品的生产，应注意厂房与设施对原料、中间体和成品的潜在污染。 3．9PCR试剂的生产和检定必须在各自独立的建筑物中进行，防止扩增时形成的气溶胶造成的交叉污染。 ;3．10生产HIV等检测试剂，在使用阳性样品时，必须有符合相应规定的保护措施和设施。 3．11生产用种子批和细胞库，应在规定储存条件下，专库存放，并只允许指定的人员进入。 ;3．12以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品，必须使用专业设备，并与其他生物制品的生产严格分开。 3．13操作有致病作用的微生物，应在专门的区域内进行，并保持相对负压。 ;3．14有毒（菌）操作区与无毒（菌）操作区应有各自独立的空气净化系统。来自病原体操作区的空气不得再循环，来自危险度为二类以上病原体操作区的空气应通过除菌过滤器排放，滤器的性能应定期检查。 ;3．15用于加工处理活生物体的生产操作区和设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。 3．16用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室必须与制品生产区各自分开。动物饲养管理要求，应符合实验动物管理规定。 ;3．17生产用注射用水，应在制备后6小时内使用； 延长至72小时内使用的注射用水条件： 制备后4小时内灭菌； 保温温度≥80℃； 保温循环≥65 ℃ ； ≤4 ℃存放 ;3. 18生产过程中，污染病原体的物品和设备，均要与未用过的灭菌物品和设备分开，并有明显标志。 3．19生产、维修、检验和动物饲养的操作人员、管理人员，应接种 相应的疫苗并定期进行体检。 ;3．20患有传染病、皮肤病，皮肤有伤口者和对制品质量产生潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或进行质量检验。 3．21生产生物制品的洁净区和需要消毒的区域，应选择使用一种以上的消毒方式，定期轮换使用，并进行检测，以防产生耐药菌株。 ;4．新药的技术转让 ;4.2 新药技术的转让方的定义