中药注射剂与临床药物不良反应(黎曙霞博士资料)课件.ppt

银杏叶制剂注射液 金纳多适应症 1. 急慢性脑功能不全及其后遗症，脑卒中、注意力不集中，记忆力衰退，痴呆 2. 耳部血流及神经障碍：耳鸣、眩晕、听力减退，耳迷路综合症 3.眼部血流及神经障碍：糖尿病视网膜病变及神经障碍，老年黄斑变性、视力模糊，慢性青光眼 4. 周围循环障碍：各种周围动脉闭塞症、间歇性跛行、手脚麻痹冰冷、四肢酸痛 国产制剂功能主治 扩张血管，改善微循环。用于缺血性心脑血管疾病，冠心病，心绞痛，脑栓塞，脑血管痉挛等 银杏叶制剂注射液 金纳多不良反应 本品耐受性良好，可见胃肠道不适、血压下降、过敏 反应等现象一般不需要特殊处理即可自行缓解，长期静注 时应改变注射部位以减少静脉炎的发生 国产制剂不良反应 极少见过敏反应 银杏叶制剂注射液 金纳多注意事项 不影响糖代谢，适用于糖尿病病人 高乳酸血症、甲醇中毒者、果糖山梨醇耐受性不良者及G6PD缺乏者，给药剂量每次不可超过25ml 不能与其他药物混合使用 国产制剂注意事项 中药制剂，保存保存不当可能影响产品质量 发现药夜出现浑浊、沉淀、变色、漏气等现象时不能使用 鱼腥草注射液 鱼腥草 肌注，70年代 静滴， 1998年 生产厂家 10多家；但因SARS诊疗方案推荐 鱼腥草注射液，生产厂家猛增到 195家。  在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂 　　 ——国食药监安[2006]218号 * * 中药注射剂与临床药物不良反应 中山大学附属第一医院药学部 黎曙霞 博士 主任药师 Phone: 0208442 E-mail:shuxiali@ 中药注射剂的历史发展 ▲传统中药剂型 丹丸散膏 ▲中药注射剂 从中药材中提取的有效成份制成的 可供注入人体的无菌制剂 中药注射剂的历史发展 ▲ 1941年，百团大战之后的太行根据地。 柴胡注射剂（肌注） ▲60年代初期， 20多个品种（静注） 抗601注射剂 茵栀黄注射液 201-2（板蓝根）注射液 ▲70年代是中药注射剂大发展时期，经过临床试用的，有资料报道的就有700多种。 药典收录中药注射剂情况 1963版药典 洋地黄毒甙注射液作为西药收载 1977版药典 23种 1985、1990 版药典 删除了所有中药注射剂 1995版药典 重新收载，止喘灵 2000版药典 止喘灵、双黄连（冻干） 2005版药典 止喘灵、双黄连（冻干） 、灯盏细辛、清开灵 目前已有国家批准文号的中药注射剂总计136个 1. 卫生部药品标准中药成方制剂（1998年之前颁布） ：71个（-2） 2. 中成药地标升国标品种（ (国家中成药标准汇编 1999~2002）： 42个 3. 2005版药典：4个（-2） 4. 1985~1998年国家卫生部批准的中药注射剂新药(新药转正标准)：10个 5. 1999年《新药审批办法》以来：17个 1999年《新药审批办法》以来批准的二类中药注射剂 10、参芪扶正注射液：2味，党参、黄芪，99 11、热毒宁注射液：3味，青蒿、金银花、栀子， 05 12、痛安注射液：3味，青凤藤、白屈菜、汉桃叶 ，05 13、肾康注射液：4味，大黄、黄芪、丹参、红花。04 14、得力生注射液：4味，红参、黄芪、生蟾酥、生斑蝥 01 15、川参通注射液 ：4味，丹参、川芎、当归、麦冬，02 16、血必净注射液：5味，红花、赤芍、川芎、丹参、当归。 04 17、痰热清注射液：5味，黄岑、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘 03 后期新批准的二类新药中药注射剂 多数做过规范的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ临床试验 临床疗效比较确切 做过临床前药理毒理及系统的药学研究 制备工艺比较先进 质量标准比较完善 不良反应相对较少 中药注射剂存在的主要问题 -----