磷能解锭800公丝RenagelTablets800mg-国家医疗科技评价中心.PDF

103BTD05008_Renagel Tablets 800mg 財團法人醫藥品查驗中心 Center For Drug Evaluation 磷能解錠 800 公絲 (Renagel Tablets 800mg) 醫療科技評估報告 「藥物納入全民健康保險給付建議書-藥品專用」資料摘要 藥品名稱 Renagel Tablets 800mg 成分 Sevelamer Hydrochloride 建議者 台灣中外製藥股份有限公司 藥品許可證持有商 同上 含量規格劑型 (1). 單位含量： 800mg/錠 (2). 劑型：膜衣錠 (3).包裝規格量： 180 錠/瓶 主管機關許可適應症 適用於控制接受透析治療的成年慢性腎病患者的高磷血症 建議健保給付之適應 同上 症內容 建議健保給付條件 ■無 □有， 建議療程 (1). 一般劑量：3-6 錠日/ 依據病人血磷程度每餐服用( 1~2 錠) (2). 最大劑量： 9 錠日/ 建議者自評是否屬突 □非突破創新新藥 破創新新藥 ■突破創新新藥 健保是否還有給付其 ■無同成分（複方）健保給付藥品 他同成分藥品 □有，藥品名為 ，從民國年月日起開始給付 醫療科技評估報告摘要 摘要說明： 一、 參考品：建議者循突破創新新藥申請收載 sevelamer ，若經審議認定sevelamer 屬於突破創新新藥，則不需要核價參考品 。但若審議認定 sevelamer尚不屬於突破 創新新藥，則查驗中心建議可以醋酸鈣作為核價參考品。 二、 主要醫療科技評估組織之給付建議：請參見表二。 三、 相對療效與安全性（人體健康）： 相對療效實證係來自三項臨床樞紐試驗，以及電子資料庫文獻搜尋查獲 5篇文獻結 果。 三項臨床樞紐試驗分別為試驗301 、試驗901及試驗 304 ，均是以醋酸鈣作為活性 1/58 103BTD05008_Renagel Tablets 800mg 對照藥品，比較sevelamer 與醋酸鈣治療血液或腹膜透析病人的療效試驗。主要療效指 標為病人血清磷濃度、血清鈣濃度、鈣磷乘積的分析。 系統性文獻回顧之文獻搜尋結果， 主要分析不同磷結合劑包括鈣鹽磷結合劑、含鋁磷結合劑、( sevelamer 以及lanthanum) 在治療腎臟衰竭或透析病人的療效表現，包括病人的血清磷、血清鈣、副甲狀腺素濃度， 病人主動脈、冠狀動脈、心臟瓣膜鈣化程度的評估，以及住院率、死亡率的分析。 Sevelamer 比較醋酸鈣的樞紐試驗：試驗301 、試驗901及試驗 304 1. 試驗 301 為一項活性對照、公開標籤、隨機分派、交叉設計的研究，主要觀察 sevelamer 與醋酸鈣在治療接受血液透析病人高磷血症的表現。受試者接受前 後兩段各為期 8週的 交叉設計試驗期。  試驗結果顯示 sevelamer 與醋酸鈣兩組降低血清磷濃度的中位數皆約為 2mg/dL ，約有50%的受試