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391例不同年龄组国产和进口流感疫苗不良反应a分析 　　【摘要】 目的：探讨国产和进口两个不同厂家流感病毒裂解疫苗的安全性。方法：通过电话随访和开放式问卷统计2013年9月-2014年1月在中山大学附属第五医院计免门诊接种流感疫苗的568例对象，除去不接受随访的对象，选出391例作为调查对象，追踪观察接种流感疫苗后一周内出现不良反应的症状与体征。将391例研究对象分为6～35个月组和≥3岁组，通过SPSS 19.0软件进行统计学分析，讨论两种疫苗不良反应的差异。结果：葛兰素与华兰生物的流感疫苗总体不良反应发生率分别为4.2%和9.9%，差异有统计学意义（字2=5.016，P0.05）。结论：6～35个月儿童葛兰素史克的流感疫苗较华兰生物的安全性高。 　　【关键词】 流感病毒裂解疫苗； 不良反应； 进口； 国产 　　中图分类号 R186 文献标识码 B 文章编号 1674-6805（2015）28-0021-03 　　世界卫生组织报道，在全球范围内，每年流感流行可导致300万～500万的严重流感病例和25万～50万的死亡病例。接种流感疫苗被认为是迄今为止预防流感最有效、最重要的方法，是世界广泛认同的措施[1]。目前笔者所在医院计划免疫接种点使用的是国产华兰生物和进口葛兰素史克两个厂家的流感病毒裂解疫苗，部分家长反应国产疫苗的不良反应较大，经CNKI和万方等数据库查询历年流感疫苗研究文献发现既往国内研究大多以国产和进口流感疫苗不良反应发生率差异无统计学意义为结论，与接种点家长反应情况有差异，故而以2013年9月-2014年1月接种兰州生物及葛兰素史克流感病毒裂解疫苗的接种者为研究对象，探讨这两个厂家流感疫苗接种的安全性，现报告如下。 　　1 资料与方法 　　1.1 一般资料 　　选取2013年9月6日-2014年1月2日在珠海市中山大学附属第五医院计免门诊接种流感疫苗共568例，将其中失去联系，不接受回访，或回忆模糊不清的177例剔除，以剩下的391例作为观察对象。根据年龄将研究对象分为两组，按自愿原则分别使用葛兰素史克（进口）和华兰生物（国产）两个厂家的疫苗。其中6～35个月组：接种进口疫苗154例，男86例，女68例，年龄8～35个月，平均（16.87±3.35）个月；接种国产疫苗110例，男59例，女51例，年龄7～35个月，平均（17.63±3.64）个月。而3岁以上组：接种进口疫苗85例，男41例，女44例，年龄3～76岁，平均（46.12±8.48）岁；接种国产疫苗42例，男24例，女18例，年龄3～79岁，平均（49.46±7.96）岁；各组接种者中接种进口和国产疫苗的接种者性别、年龄等一般资料比较差异均无统计学意义（P0.05），具有可比性。 　　1.2 方法 　　按自愿原则分别使用葛兰素史克（进口）和华兰生物（国产）两个厂家的疫苗，两种疫苗均含有2013/2014世界卫生组织推荐3种抗原成分：甲/加利福尼亚/7/2009（H1N1）pdm09-类似株；甲/德克萨 　　斯/50/2012（H3N2）-类似株；乙/马萨诸塞/2/2012-类似株。 　　1.2.1 接种要求 儿童需体检合格，成年人需身体健康、精神状态良好，注射前应排除鸡蛋过敏、庆大霉素过敏、新霉素过敏者及感冒患者等禁忌证，方可进行国家儿童免疫程序登记[2-3]。以自愿为原则选择国产或进口疫苗。注射时，采用臂外上方1/4或上臂外侧三角肌附着处，皮肤经消毒后肌肉注射。接种后休息30 min，无不适反应方可离开；叮嘱接种者或家长，近期不得剧烈运动；保持注射部位皮肤清洁干燥，合理饮食，禁辛辣、刺激或海鲜类食物；若出现严重的局部或全身反应应及时到医院就诊[4]。 　　1.2.2 6～35个月组 葛兰素史克（国药准字：0.25 ml/支，批号：YFLUA704AA）；华兰生物（国药准字：0.25 ml/支，批号：201306C006）。注射两剂，隔月重复接种注射。 　　1.2.3 3岁以上组 葛兰素史克（国药准字：0.5 ml/支，批号：YFLUA789AA）；华兰生物（国药准字：0.5 ml/支，批号：201307B036），注射1剂。 　　1.3 不良反应记录 　　接种后立即出现不良反应者应当时记录，所有接种者记录联系电话，接种一周后逐个电话回访，若一个月后再次接种流感疫苗或其他疫苗的可填写书面回访表。对一周内有不良反应发生的，排除偶合反应后，根据安全评价标准，应分别记录全身反应和局部反应。 　　1.4 安全性评价标准 　　安全性指标依据《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》来确定和评价。局部反应包括接种部位红晕、浸润、肿胀和疼痛。红晕平