红锈的危害与对策-奥星.PDF

红锈的危害与对策 张功臣 （奥星公司，上海 200050 ） 作者简介：张功臣（1980－ ）男，主要从事制药行业洁净流体工艺系统的设 计与研发工作 Tel E-mail：philipzhang@ 【摘要】 本文主要介绍制药行业红锈现象的特征及危害，并结合2010版中 国药典和2010版GMP的要求提出了具体解决方案；同时，介绍了CIP200试剂在 红锈去除与钝化方面的卓越作用；最后，重点介绍了制药用水系统红锈生成后的 维护保养措施。 【Abstract 】 The article introduces characteristics and harm of the pharmaceutical industry rouge formation, and proposed specific solutions combining with the Chinese Pharmacopoeia 2010 and CFDA GMP 2010. Meanwhile, the excellence derouging and passivation of CIP200 reagent is also introduced in the article. Finally, it presents the maintenance measures of pharmaceutical water system with the rouge formation. 【关键词】 红锈；注射用水；除锈；钝化；CIP 200 ；氧化铁 【Key Words】 Rouge; Water for Injection; Derouging; Passivation; CIP 200; iron oxide 1 前言 众所周知，在制药工程中，不锈钢的使用主要是基于它具有优越的抗腐蚀性。 当不锈钢表面出现红褐色锈斑的时候，人们往往认为：“不锈钢是不生锈的，生 锈就不是不锈钢了，肯定是钢质出现了问题”。其实，这是对不锈钢的一种片面 错误的看法，实际上，不锈钢在特定的条件下也是会生锈的，工程上称为“红锈 [1] 现象” （图1）。 图1 红锈现象 红锈是制药流体工艺系统中不锈钢材质一种常见的工程现象，红锈现象常发 生在制药用水等流体工艺系统的输送泵腔体内壁、隔膜阀阀体和膜片、罐体内壁、 喷淋球内壁以及不锈钢焊缝及热影响区部分。采用白布在不锈钢内壁进行擦拭， 或在用水点出口处进行过滤取样，常会看到黄色或红色的固体颗粒物，它就是主 要成分为氧化铁的红锈。 引起红锈产生的因素较多，例如：高温或者高压环境中；氯化物等高腐蚀性 环境；非不锈钢成分；以及不恰当的表面制备（如焊接质量问题、材料表面缺陷、 不恰当的清洗或钝化等）均会诱发红锈的产生。红锈发生后的危害很大，它属于 颗粒物污染，会影响制药用水质量与药品澄清度；增加过滤器的有效工作负荷； 影响不锈钢系统耐压能力和耐腐蚀能力；与最终产品可能发生理化反应。 2 红锈的形成机理与分类 氧化作用是电化学反应的常见形式，其主要原理为：一个元素释放电子，同 时，另一个元素吸收电子，整个过程组成了氧化还原反应，在这个过程中，氧气 和金属或合金中的某个元素相结合生成金属氧化物。不锈钢耐腐蚀的基本特性是 由于合金中的Cr 元素和氧气接触后，能够在其表面形成一层稳定的富铬氧化膜， 它是不锈钢在有氧化气体存在的情况下瞬间形成的，钝化层形成后，能够改善金 属的抗腐蚀特性，金属则表现出特有的 “惰性”，其氧化速率将降低到微不足道 的范围。 腐蚀是金属和环境之间化学或电化学的相互反应，它可以导致金属特性的非 预期改变，这些反应会导致金属耐腐蚀功能的降低，常见的腐蚀有均匀腐蚀、电 化学腐蚀、缝隙腐蚀、点腐蚀、应力腐蚀裂纹和晶间腐蚀。一旦有某种原因导致 不锈钢的钝化层遭到了破坏，水中的氧气就会与金属中释放出来的Fe 元素缓慢 地发生化学反应并形成疏松的氧化铁，金属表面就会表现出锈迹的腐蚀，俗称“红 锈”，图2 是一种模拟的红锈形成机理，虽然该机理目前还存在争议，但它较为