风险管理3546970272.pdfVIP

质量风险管理 质量风险管理 质质量量风风险险管管理理 年 月 年 月 2011 12 年年 月月 2011 12 1122 培训内容简介： 为什么需要进行风险管理？ 风险的定义； 风险管理流程的介绍； 案例分析。 为什么要进行风险管理？ 第四节　质量风险管理 　　第十三条　质量风险管理是在整个产品生命 周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进 行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 　　第十四条　应当根据科学知识及经验对质量 风险进行评估，以保证产品质量。 　　第十五条　质量风险管理过程所采用的方法 、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的 级别相适应 为什么要进行风险管理？ 如果一个制药企业能够及时准确的识别风险并 加以有效的管理，可以有效的避免生产的中断 、偏差的发生、法规不符合性、对患者造成不 “ ” 良影响、财务损失、工作中到处 救火 等一系 列日常质量管理中经常遇见的问题，并且风险 管理能够对项目的管理、变更控制、验证、资 源的合理分配、药品的研发、确定稳定的生产 工艺、识别关键工艺参数、决策者进行正确的 决策等提供有益的帮助，这也是无论生产企业 还是药品监管部门等越来越重视风险管理的原 因。 为什么要进行风险管理？ 通常，风险被定义为危害出现的可能性和危害 严重性的结合。尽管在制药行业的许多关键领 “ QbD ” 域中 质量源于设计（ ） 被认为是保证产 品质量符合使用要求的关键因素，但是在产品 生命周期中的特定领域和关键过程的设计中， 使用质量风险管理（QRM）方法能够促使我 们主动的确认并控制研发和生产过程中潜在的 质量问题，进一步保证和加强产品和工艺的质 量，进而避免产品的报废或影响患者的用药安 全。 为什么要进行风险管理？ • 对可能发生的失败有更好的计划和对策 • 对生产过程中有更多的了解 • 识别出对关键生产过程参数 • 帮助管理者进行战略决策 决策的正确性 方法的正确性 • 帮助管理者工作的计划性 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 实现合理的资源分配 • 保证实施 为什么要进行风险管理？ ICH Q8 药品研发 ICH Q9 质量风险管理 ICH Q10 药品质量系统 为什么要进行风险管理？ 质量风险管理