补阳还五汤加减对糖尿病合并颈动脉粥样硬化的研究治疗-中医内科学专业论文.docxVIP

PAGE PAGE 10 PAGE PAGE 13 正 文 一、临床研究 （一）研究内容 1.研究对象： 病例 60 名均来源于山东中医药大学第一附属医院门诊。 1.1 所有患者随机选取且不重复； 1.2 均确诊为糖尿病颈动脉血管病变； 1.3 填写症状调查表进行临床积分总结。 2.中西医诊断标准： 2.1糖尿病诊断标准： 参照2011年美国糖尿病协会（ADA）糖尿病诊疗标准： 空腹血糖（FPG）≥7.0 mmol/L。空腹的定义是至少8小时未摄入热量，或OGTT 2h 血糖≥11.1 mmol/L；其检测应按照世界卫生组织（WHO）的标准进行，用75 g无水葡 萄糖溶于水作为糖负荷； 有高血糖的典型症状或高血糖危象，随机血糖≥11.1 mmol/L； 如无明确的高血糖症状，结果应重复检测确认。 2.2 颈动脉粥样硬化（CAS） 诊断标准： 参照卫生部办公厅文件卫办医政发（2009）164号中颈动脉狭窄诊断标准： 颈动脉内-中膜厚度 （IMT ）≥1.0mm 为内膜增厚，局限性内-中膜厚度≥1.5mm 定义为斑块。 2.3 中医证型诊断标准 参照 2002 年出版发行的《中药新药临床研究指导原则》和 1994 年国家卫生部颁 布的《中医病证诊断疗效标准》中的气虚血瘀证诊断标准并结合临床观察拟标准如下： 主症：肢体软弱，偏身麻木，舌歪语蹇，气短懒言，倦怠乏力，口干口渴； 次症：头晕，头痛，失眠，眩晕，健忘，面色淡白，下肢肿胀，自汗； 舌脉：舌质黯淡或有瘀斑，苔薄白或白腻，脉细缓或细涩。 凡具备主症 2 项，次症 2 项以上者，参考上述舌脉即可确诊。 （二）病例选择标准 1.纳入标准 1.1 明确糖尿病史且符合颈动脉粥样硬化诊断标准者，具备主症2项，次症2项以 上，佐以舌脉，总积分24分以上者； 1.2 年龄在45～75岁之间； 1.3 证属气虚血瘀并愿意受试合作的患者。 2.排除标准 2.1 患某些疾病（严重肝肾功不全、感染、应激、甲亢等）；精神障碍患者； 2.2 糖尿病其他并发症者和单纯颈动脉粥样硬化者； 2.3 年龄在45岁以下75岁以上者； 2.4 双侧颈动脉管腔完全闭塞者； 2.5 妊娠或哺乳期妇女 2.6 对中药过敏者 3.脱落病例标准 3.1 受试者依从性差，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全（如主要项目缺 如）影响疗效或安全性判断者； 3.2 观察中自然脱落、失访者。 4.中止病例标准 疗程未结束而出现过敏反应者或严重不良反应者，根据医生判断应该停止临床试 验者，即中止该病例的临床试验。 （三）分组及治疗方法 1.研究分组 将 60 例患者随机分为 2 组，治疗组和对照组各 30 例，本实验采用随机对照的临 床研究。 2.治疗方法 2.1 基础治疗：所有患者均进行控制饮食，适当锻炼，有其他疾病例如冠心病、 高血压可采取相对应的治疗。 2.2 药物治疗：在基础治疗条件下，治疗组给予补阳还五汤加减（中药按 1:5 的容积比用水浸泡 30min，煎煮 40min，煎煮两次，滤取两次煎液约 300m1，早中晚 各一次温服，日一剂)。中药组成：生黄芪 45g，当归尾、川芎、赤芍、桃仁、红花、 地龙各 12g，麦冬、玄参、葛根、黄连、川牛膝、桑寄生、水蛭各 9g。 对照组在同样条件下给予糖脉康颗粒[成都中汇制药 5 克×10 袋/盒 颗粒剂]一 次 5g，每天 3 次，口服。两组均以 30 天为 1 个疗程，共治 2 个疗程，然后观察两组 患者的颈动脉粥样硬化情况。 （四）观察指标 1. 安全性指标 1.1 一般身体检查：性别，年龄，身高，体重等，治疗前后各量一次； 1.2 实验室检查：三大常规（血常规、尿常规、大便常规），肝功，肾功，心电 图，治疗前后各检测一次。 1.3 不良反应：随时观察服用本药后有无不适感觉，并结合三大常规，肝、肾功 能检查。 2 疗效指标 2.1 空腹血糖FPG及餐后2h血糖2hPG（每周各测一次毛细血管血糖），糖化血红 蛋白HbAlc，血脂（总胆固醇TC、甘油三酯TG、高密度脂蛋白HDL—C、低密度脂蛋 白LDL—C），超敏C反应蛋白，颈动脉超声IMT，除空腹血糖及餐后2小时血糖外，其 它指标治疗前后各测一次。 2.2 临床症状、体征的变化分别计算总分值（详见附录1），前后各询问一次。 （五）疗效判定标准 1.糖尿病的疗效判定 参照《中药新药临床研究指导原则》暂定标准如下： 显效：治疗后中医临床症状、体征明显改善，症候积分减少≥70%；空腹血糖和 餐后 2 小时血糖降至正常范围内,或空腹及餐后 2 小时血糖较治疗前下降 40%以上； 糖化血红蛋白下降至 6.2%以下，或下降超过治疗前的 30%。 有效：治疗后中医症状、体征有均有改善，症候积分降低≥30%