临床试验高峰论坛和伦理审查高级研修班.docVIP

临床试验高峰论坛及伦理审查高级研修班 暨第三届GCP机构管理沙龙 为了贯彻执行《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》和《医疗器械监督管理条例》，提高药物临床试验机构对于临床试验的管理水平，加深企业研发部门对国家政策的正确解读，促进临床试验机构与企业的交流与合作。 兹定于2014年8月22-23日在上海联合举办国家I类继续教育项目“临床试验高峰论坛及伦理审查高级研修班暨第三届GCP机构管理沙龙”（项目编号：2014-04-08-033 (国)、2014-13-04-001 (国)、2014-09-04-033 (国)）。致力于帮助临床试验研究人员学习和了解药物和医疗器械临床试验法规及相关知识，充分保护受试者的权益、安全和提升伦理审评能力，探讨临床试验在肿瘤领域的现状与注意事项，开启我国在药物临床试验和转化医学领域与国际接轨的良好开端。此次研修班还将颁发国家级I类继续教育学分（10分）和综合培训证书。 主办单位：复旦大学附属肿瘤医院 上海市胸科医院 上海市公共卫生临床中心 协办单位：上海复医会展管理有限公司 复旦大学附属肿瘤医院 上海市胸科医院 上海市公共卫生临床中心 （盖章） （盖章） （盖章）  大会组织机构 大会主席：吴 炅、高 文、张志勇 大会副主席：李 进、韩宝惠、施裕新  学术委员会 主任委员：李金菊、李见明、杨志敏 副主任委员：张 清、王方敏、林 峰 委员： 李 进 李雪宁 吴 炅张 清 赵耐青 贺 佳 奚益群 李华芳 王菊勇 修清玉 熊玉卿 熊宁宁 曹国英 刘皋林 李雪宁 茅益民 徐懿萍 李树婷 李 珍 陈 洁伍 蓉 王 睿 李朝武 夏 英 丁雪鹰 关 鑫 严 云 陆 舜 方文涛 朱 珺韩宝惠 李颖则 周彩存 梁茂植  组织委员会 主任委员：曹军宁、姜丽岩、顾俊 委员： 刘燕飞 廖春梅 王文思 沈颖洁 李玮婷 卢 芳 陈仲林 施黄萍 任晓菁 袁 敏 周 粟方 芳 李 娜 姚晓英 顾战锋 大会日程安排 第一天日程 2014年8月22日 星期五 时间 主题 演讲人 单位 09:00-09:15 领导致辞 09:15-09:30 开幕词 09:30-10:00 药物临床试验监管的新趋势 CFDA 10:00-10:30 药物临床试验机构资格认证与复核检查 CFDA 10:30-11:00 新药审评进展及审评体会 CFDA 11:00-11:30 上海市食品药品监督管理局对药物临床试验机构的日常监管 SHFDA 11:30-12:00 解读2014版《医疗器械监督管理条例》 SHFDA 12:00-12:20 提问与回答 全体学员 12:20-13:00 午 餐 13:00-13:30 医疗器械临床试验方案设计 CFDA 13:30-14:00 药物临床试验机构运行与管理 洪明晃 中山大学附属肿瘤医院 14:00-14:30 Ⅱ、Ⅲ期临床试验的试验设计要求 修清玉 上海长征医院 14:30-15:00 伦理审查体系的介绍 熊宁宁 南京中医药大学附属医院 15:00-15:30 临床试验中的安慰剂效应及对照组选择 贺 佳 二军大卫生统计学教研室 15:30-16:00 ISO质量管理体系在机构管理中的借鉴和实践 顾 俊 上海市公共卫生临床中心 16:00-16:30 肺癌新药临床研究的进展 韩宝惠 上海市胸科医院 16:30-17:00 CRC在临床试验中的职责及经验分享 刘燕飞 复旦大学附属肿瘤医院 17:00-17:30 提问与回答 18:00-20:00 晚 宴  分论坛一：肿瘤新药临床研究的现状与注意事项 培训地点：复旦大学附属肿瘤医院 第二天日程 （分论坛一） 2014年8月23日 星期六 时间 主题 演讲人 单位 主持人： 09:30-10:00 抗肿瘤新药研发的最新进展 李 进 复旦大学附属肿瘤医院 10:00-10:30 抗肿瘤新药临床试验的伦理学 吴 炅 复旦大学附属肿瘤医院 10:30-11:00 抗肿瘤新药I期临床研究的设计与管理 曹军宁 复旦大学附属肿瘤医院 11:00-11:30 抗肿瘤新药临床试验设计的统计学问题 赵耐青 复旦大学公共卫生学院 11:30-12:00 护理人员在新药临床研究中的作用 陆箴琦 复旦大学附属肿瘤医院 12:00-12:20 提问与回答 12:20-13:30 午 餐 主持人： 13:30-14:00 临床试验质量控制和质量保证 刘燕飞 复旦大学附属肿瘤医院 14:00-14:30 抗肿瘤新药临床试验的安全性评价 张 剑 复旦大学附属肿瘤医院 14:30-15:00 抗肿瘤新药临床试验的疗效评价 陈治宇 复旦大学附属肿瘤医院 15:00-15:30 肿瘤的分级和分期 赵晓莹 复旦大学附属肿瘤医院 15:30-16:00 临床试验