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壮骨跌打酒制剂质量标准的研究 　　摘要：目的 建立壮骨跌打酒的质量标准。方法 用薄层色谱法分别鉴别骨跌打酒中的当归、枳壳、牡丹皮、桃仁的薄层色谱鉴别、总固体及乙醇的质量控制方法。结果 薄层色谱可检出当归、枳壳、牡丹皮、桃仁等4种药材对应的斑点，且斑点清晰，阴性没干扰。结论 建立的薄层鉴别方法简单，总固体及乙醇量控制可作为壮骨跌打酒质量控制方法。 　　关键词：本壮骨跌打酒；薄层色谱；当归；枳壳；牡丹皮；桃仁 　　壮骨跌打酒是由红花、桃仁、元胡、杜仲、大血藤、枳壳、牡丹皮、土鳖虫、狗脊、乌药、骨碎补、当归、川芎、补骨脂、独活、续断、苏木、儿茶、血竭、陈皮、乳香（醋制）、没药（醋制）、三七、大黄等24味中药组成的复方酒剂。主要用于舒筋活络，散寒止痛，强筋壮骨。用于跌打损伤、筋骨疼痛、腰腿不利。《中国药典》（2010年版）一部[1]中仅有性状的描述及检查项，为控制其内在质量，本文对壮骨跌打酒处方中当归、枳壳、牡丹皮、桃仁等4种药材4味药材制剂进行了薄层鉴别方法、总固体和乙醇量的控制研究，以控制该制剂药品的质量。 　　1仪器与试药 　　ZF-90型暗箱式紫外投射仪（上海顾村电光仪器厂）。当归对照药材 120927-200411、柚皮苷对照品：110722-200610、丹皮酚对照品：0708-9704丹皮酚对照品：0708-9704、苦杏仁苷对照品：110820-200403等对照品均由中国药品生物制品检定所提供。薄层层析硅胶G（化学纯，青岛海洋化工有限公司制造）；预制薄层层析硅胶G板（化学纯，青岛麦克硅胶干燥剂有限公司）；其余试剂均为分析纯。壮骨跌打酒及各味药材均由XX县中医医院提供，当归、枳壳、牡丹皮、桃仁等4味对照药材均由中国药品生物制品检定所提供；壮骨跌打酒枳壳、牡丹皮、桃仁等药材阴性均按制剂工艺制备。 　　【制法】以上二十四味，粉碎成小块，置容器内，加入白酒1200ml， 密闭浸泡30～40d，滤过，即得。 　　【性状】本品为黄棕色的澄清液体；气香，味微苦、甘。 　　【鉴别】①取本品，滴于滤纸上，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，显淡蓝色荧光。②取本品，作为供试品溶液；另取当归对照药材0.1g，加乙醚20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液约20μl，对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。③取本品20ml，水浴蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取柚皮苷对照品10mg，加甲醇5ml使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10μl，对照品溶液20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：6：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热约5min，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。④取本品20ml，水浴蒸干，残渣加丙酮2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品加丙酮制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-冰醋酸（4：1：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸乙醇溶液（1→10），在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。⑤取本品20ml，水浴蒸干，残渣加甲醇5ml溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取苦杏仁苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2010年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）5～10℃放置12h的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸硫酸溶液（磷钼酸2g，加水20ml使溶解，再缓缓加入硫酸30ml，混匀），在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 　　【检查】总固体：不得低于0.5%（《中国药典》2010年版一部附录IM）。乙醇量：应为48.0～60.0%（《中国药典版》2010年版一部附录IXM）。其他：应符合酒剂项下有关的各项规定（《中国药典》2010年版一部附录I M）。 　　【功能与主治】舒筋