建立头孢泊肟酯干混悬剂微生物限度检查的方法.docVIP

建立头孢泊肟酯干混悬剂微生物限度检查的方法 　　摘 要：单一采用培养基稀释法或中和法不适用于头孢泊肟酯干混悬剂微生物限度日常检验检查，通过试验，研究结合运用两个方法进行微生物限度检查。对建立的结合方法进行效果确认，能够达到中国药典要求，适用于头孢泊肟酯干混悬剂微生物限度检查。 　　关键词：头孢泊肟酯干混悬剂；微生物限度检查；头孢菌素酶 　　中图分类号： TQ46 文献标识码： A 文章编号： 1673-1069（2016）16-177-2 　　0 引言 　　头孢泊肟酯干混悬剂主要成分为头孢泊肟酯，是口服广谱第三代头孢菌素[1]，具有很强的杀菌作用。中国GMP要求制药企业对非无菌药品进行微生物限度检查[2]。头孢类抗生素制剂的微生物限度检查方法一般采用薄膜过滤法，但是头孢泊肟酯干混悬剂抑菌性强[3]，过滤时间长，不适用于薄膜过滤法，因此，建立一种高效简便的微生物检查方法势在必行。 　　1 材料与方法 　　1.1 菌种 　　大肠埃希菌（ATCC8739）、枯草芽孢杆菌（ATCC6633）、金黄色葡萄球菌（ATCC6538）、白色念珠菌（ATCC10231）、黑曲霉（ATCC16404）、铜绿假单胞菌（ATCC9027），菌种均购自美国标准菌种保藏中心。 　　1.2 培养基 　　胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基、胰酪大豆胨液体培养基、麦康凯液体培养基、麦康