产康胶囊的药学部分研究-药剂学专业论文.docxVIP

PAGE PAGE 1 中文摘要 产康胶囊是由益母草、当归、川芎、甘草、桃仁、红花、丹参、炮姜等八味 中药制成的复方制剂，具有祛瘀生新的功效，主要用于产后血瘀腹痛，恶露不尽 等症。本课题以传统中医药理论为指导原则，运用现代科学技术，对该胶囊剂进 行了临床前药学部分的研究工作。 根据临床用药的需要，结合处方用药的性质，确定剂型为胶囊剂。根据处方 的功能主治及药物所含成分的理化性质，采用正交实验方法以多指标综合评分筛 选最佳制备工艺条件为：将处方中药材当归、川芎、炮姜加 6 倍量水，用水蒸汽 蒸馏 5 小时，收集挥发油，用 20gβ－环糊精，加入 150ml 水，40℃超声包合 20 分钟，抽滤，40℃干燥 3 小时，备用；蒸馏后的水溶液另器保存，备用；残渣与 益母草、炙甘草、桃仁、红花、丹参合并，加水煎煮两次，每次 8 倍量水煎煮 2 小时，合并煎液，用 200 目滤布滤过，滤液与蒸馏液合并，浓缩至相对密度为 1.10（60℃）的清膏，加乙醇使含醇量达 60%，充分搅拌，静置 12 小时，取上 清液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为 1.10～1.15（60℃）的清膏，以糊精 和微粉硅胶混合为载体，以浸膏为粘合剂，按以下条件进行沸腾制粒：进液速度： 50～60ml/min；进液相对密度为 1.10～1.15（60℃）；喷雾压力：0.30～0.45Mpa； 物料温度：60～80℃；加热温度： 105℃；出风温度：90～100℃。颗粒过 20 目 筛，装入胶囊，制成 1000 粒。然后对该制剂进行了质量标准研究，确定了以薄 层扫描法测定该方君药益母草所含盐酸水苏碱的含量，并建立了相应的测定方法 和含量限度，同时对方中益母草、当归和川芎、甘草及丹参进行了薄层色谱鉴别。 在质量标准可控的基础上对该制剂进行了初步稳定性研究。以上试验结果表明： 制备工艺合理可行，质量标准可控，成品质量基本稳定。 关键词：产康胶囊 制备工艺 质量标准 初步稳定性 Abstract Chankang capsule is a new compound preparation of Traditional Chinese Medicine, which consists of Herba Leonuri, Radix Angelicae Sinensis, Rhizoma Chuanxiong, Radix Glycytthizae，Semen Persicae，Flos Carthami，Radix Salviae Miltiorrhiae and Rhizoma Zingiberis Preparata. It has the function of removing blood stasis and generating new blood. Therefore, it can be used to cure such symptom as blood stasis、stomachache and lochiostasis after childbirth. Under the guidance of the theories of Traditional Chinese Medicine，Chankang capsule was studied on pre-clinical pharmacy with modern pharmaceutical technology. For the demand of clinic, the form of drug was chosen as capsule. On the basis of the function and treatment as well as the characters of the component of the herbs，the optimum extract conditions about alcohol-extract and water- extract were selected by using orthogonal design in which quite a few assessing norms was use to evaluate them comprehensively. Meanwhile，the extract of volatile oil and the combination of β-cyclodextin with it have been completed. After that the quality standard of the Chankang capsule was finished, the conten