流行病学 预防医学专业(实验研究)-医学课件.ppt

方法： 简单随机化 区组随机化 分层随机化 整群随机化 * 简单随机分组（simple randomization） 将研究对象按照个人为单位用掷硬币（正、反两面分别指定为实验组和对照组）、抽签、使用随机数字表，也可采用系统随机化法，即用现成的数据（如研究对象顺序号、身份证号、病历卡号、工号、学号等）交替随机分配到实验组和对照组中去。 优点：是简单易行，随时可用，不需要专门工具. 缺点：是要求在随机分组前抄录全部研究对象的名单并编号. 因此，研究对象数量大时，工作量大，有时难以做到。但它是理解和实施其他随机分组方法的基础 。 * 例如：将10名研究对象随机分配到甲（实验组）、乙（对照组）两组，先将研究对象编号，然后从随机排列表中任选一行数字，取个位数字后，排列如下： 研究对象编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 随机数字 6 1 5 4 0 7 8 3 9 2 所属组别 甲 乙 乙 甲 甲 乙 甲 乙 乙 甲 简单随机分组（simple randomization） * 中华传染病杂志 1997;15(4):214 氟罗沙星与氧氟沙星治疗细菌性尿道感染的临床研究 * 分层随机分组（stratified randomization） 按研究对象特征，即可能产生混杂作用的某些因素（如年龄、性别、种族、文化程度、居住条件等）先进行分层，然后在每层内随机地把研究对象分配到甲（实验组）和乙（对照组）。 优点： 增加处理组间均衡性，提高实验效率 缺点：分组前也需要有一个完整的研究对象名单，具有简单随机分组同样的缺点 * 分层随机分组（stratified randomization） 例如：根据实验研究要求， 将年龄分成3层，即0～4岁、5～9岁、10～14岁； 性别分成2层，即男性、女性； 种族分成3层，即汉族、壮族、其他族。 共计分成18层 * ≥ 0.5 ≥ 6m 6m 0.5 ≥ 6m 6m 随机分组 A B 随机分组 A B 随机分组 A B 随机分组 A B ≥ 0.5 ≥ 6m 6m 0.5 ≥ 6m 6m 随机分组 A B 随机分组 A B 随机分组 A B 随机分组 A B 研究对象 非风湿性 风湿性 慢性心房纤颤复律后用抗心律失常药物维持治疗的随机对照研究 病程 心胸比 病因 * 整群随机分组（cluster randomization） 按社区或团体分配，即以一个家庭、一个学校、一个医院、一个村庄或居民区等为单位随机分组。这种方法比较方便，但必须保证两组资料的可比性。 优点：在实际工作中易为群众所接受，抽样和调查都比较方便，也可节约人力、物力，因而多用于大规模调查 缺点：抽样误差较大，分析工作量也大 * 区组随机化 优点：各组研究对象数量相等 事先规定一定大小的区组，区组内各组病例数相等 在随机分配过程中任一时刻治疗组和对照组病人数保持相对平衡，两组相差人数不会超过每一区组人数的一半?方法： * （四）、设立对照的原则 ◆对照（controlling）：就是设立条件相同及诊断一致的一组对象，接受某种与实验组不一样的实验措施。 ◆目的：抵消非实验因素的干扰和影响，避免偏倚或系统误差，使结论具有可比性，更可靠和更有说服力。 * 原因： 不能预知的结局 霍桑效应（Hawthorne effect） 安慰剂效应（placebo effect） 潜在的未知因素的影响 * ⑴不能预知的结局 人类生物学因素 一般特征 人体免疫状态 人体遗传因素 人体的精神心理状态 由于上述因素在个体间存在广泛的差异性，使结局具有不确定性。 * ⑵霍桑效应 指人们因为成了研究中特别感兴趣和受注意的目标而改变了其行为的一种趋向，与他们接受的干预措施的特异性作用无关。 正面效应 负面效应 * ⑶安慰剂效应 某些研究对象，由于依赖医药而表现的一种正向心理效应，因此，当以主观感受的改善情况作为干预措施评价指标时，其效应中可能包括有安慰剂在内。 * ⑷潜在的未知因素的影响 受人类的知识局限性影响，还存在一些我们尚未认识的影响干预效应的因素。 * 2、设立对照的方式 ⑴安慰剂对照 ⑵随机对照 ⑶非随机对照 ⑷历史性对照 ⑸交叉设计对照 ⑹自身对照 * (1)安慰剂对照 安慰剂：不含活性成分的制剂 确定受试药物的“真实”或”绝对”疗效与不良反应 适用于病情较轻 对是否采用药物治疗尚有争议 研究周期较短、在规定的观察期内病情不致恶化 采用安慰剂不会带来不良后果的病人。 病情较重的可采用 （试验药＋常规治疗）与 （安慰剂＋常规治疗） * 系指