第十一章药口服液.pptxVIP

第十一章 中药口服液（合剂）;掌握中药口服液（合剂）的含义、质量要求； 掌握口服液（合剂）的制备方法、操作过程和质量控制要点； 熟悉中药口服液（合剂）的附加剂、生产工艺流程图； 了解中药口服液（合剂）的特点。;第二节 必备知识与理论;中药合剂;中药口服液;二、中药口服液（合剂）的特点;三、中药口服液（合剂）的附加剂;除另有规定外，药材→洗净→适当加工→提取→纯化→浓缩至规定的相对密度；含有挥发性成分的药材宜先提取挥发性成分，再与余药共同煎煮。 合剂应在清洁避菌的环境中配制，及时灌装于无菌的洁净干燥容器中。 合剂中可加入适宜的附加剂。 合剂若加蔗糖，其含蔗糖量不高于20%（g/ml）。 除另有规定外，合剂应澄清。不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象。 合剂应密封，置阴凉处贮藏。在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。 ;一般应制定相对密度、pH值等检查项目。 【装量】 （1）单剂量灌装的应作装量检查。 （2）合剂照最低装量检查法（附录Ⅻ C）检查，应符合规定。 【微生物限度】 照微生物限度检查法（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。 ;第三节 口服液（合剂）生产技术;中药合剂的制备;口服液的制备;二、操作过程及质量控制要点;1、生产前准备 按“人员出入一般生产区标准操作规程”进入生产区； 检查批生产记录——齐全并无与本批无关的内容； 检查环境——温度、湿度、清场情况； 检