非处方药转换文献评价方法与应用.pptVIP

药品风险效益的评价是持续的过程 * 国家药品不良反应监测中心 5 治疗脑性痉挛性双侧瘫痪和其他脑病伴随的张力障碍的有效性 4 治疗闭塞性血管疾病及血管受损引起的神经损伤的有效性 3 用于矫形及创伤手术的术后康复的有效性 2 治疗运动系统疾病伴随的肌张力过高或肌肉痉挛的有效性 1 治疗器质性神经系统疾病引起肌张力升高的有效性 6 盐酸托哌酮静脉注射剂型的有效性 示例1-托哌酮有效性评价 有效性评价的内容 欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对盐酸托哌酮有效性的评价 * * 欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对盐酸托哌酮有效性的评价 起因：2011.7.15，德国药品监管部门认为托哌酮上市后过敏反应较多而疗效有限，CHMP启动风险效益评价。 目的：提出风险管理建议（维持、限制、暂停或撤销上市）。 示例1-托哌酮有效性评价 国家药品不良反应监测中心 过程：分析评估上市许可人（MAHs）提交的临床试验及观察性研究，包括自托哌酮上市以来所有可以得到的研究数据。 * * 欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对盐酸托哌酮有效性的评价 示例1-托哌酮有效性评价 国家药品不良反应监测中心 起因：2011.7.15，德国药品监管部门认为托哌酮上市后过敏反应较多而疗效有限，CHMP启动风险效益评价。 目的：提出风险管理建议（维持、限制、暂停或撤销上市）。 过程：分析评估上市许可人提交的临