国内外医疗器械召回制度比较研究.docVIP

国内外医疗器械召回制度比较研宄 曲婷婷\于家升2,安然1 （大连市药品不良反应监测中心，辽宁大连116021;2大连市食品药品监督管理局，辽宁大连116021） R95 A 1672-8629 （2009） （M-0216- 05 通过检索国内外有关医疗器械召回的法律法规与文献资料，在比较分析的基础上，提出在我国 建立医疗器械召回制度的必要性及所而临的问题。 关键词：医疗器械；召回 Comparative Study on the Domestic and Foreign Medical Devices Recall System QU Ting-ting1, YU Jia-sheng2, AN Ran1 1 Dalian Center for ADR Monitoring (Liaoning Dalian 116021, China) 2Dalian Food and Drug Administration (Liaoning Dalian 116021, China) Abstract: By comparative study on the domestic and foreign law and regulations of medical devices recall system，this paper put forward the necessities to establish the recall system in China and also presents some conditional difficulties we faced by. Key words: medical devices; recall 召回制度最早起源于美国? 20世纪70年代初 期，召回制度被引入药品监管领域。2004年3月，我 国《缺陷汽车产品召回管理规定》出台，宣告召回制度 首次在我国正式确立。医疗器械作为近代科学技术的 产品已经广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和 康复过程中，成为现代医学领域中的重要手段。但是， 与药品一样，医疗器械也具有一定的风险。为减少或 避免缺陷医疗器械对人体健康和生命安全造成的危 害，保障医疗器械使用的安全、存效，对缺陷医疗器械 实行召回己经引起全社会的关注。医疗器械召回制度 的建立，对进一步提高我国医疗器械的监管水平，保 障公众用械安全，促进医疗器械行业健康发展.都有 着重要的指导意义。  1研宄目标与方法 1.1研究0标 通过了解美国、加拿大、澳大利亚及日本的医疗 器械召回制度，分析在我国建立医疗器械召回制度的 必要性与可行性。 1.2研究方法 1.2.1确定检索范围文献检索以“recall”、“medical devices”、“drug”为检索词,在美国、澳大利亚、加拿大 等官方网站进行检索，对检索到的资料进行人工甄 别。在国家知识资源总库（CNKD数据库中以“召回”、 “医疗器械”为检索词，筛选相关文献。 1.2.2文献分析对收集到的国外存关药械召回的法 规、标准、操作程序和技术指南进行汇总：分析各国有 曲婷婷（1979-），女，医学硕士，医疗器械不良事件监测。 关药械召回的目的、定义、适用范围、非召回行为的区 分、报告时限、上报信息及召回分级，并进行横向比 较；在研宂国内外药械召回法规的基础上，分析在我 国建立医疗器械召回制度的必要性与可行性。 2研究结果 本研究共收集、翻译国外药械召回的法规与技术 标准10篇（其中美国4篇，加拿大2篇，澳大利亚1篇， 日本3篇），以及国内有关医疗器械召回的相关文献。 2.1国外药械召回法规比较 见表1 ? 2.2我国召回制度的历程和法规衔接 2（X）1年4月，关于缺陷产品管理的第一次研讨 表1国外药械召m法规对比 目的美岡是一种a愿行动，是生产 商和销售商履行的职责， 保护公众健康和福利.不 受存在伤害风险或欺骗 或缺陷产品的影响。 目的 美岡 是一种a愿行动，是生产 商和销售商履行的职责， 保护公众健康和福利.不 受存在伤害风险或欺骗 或缺陷产品的影响。 澳大利亚 是在使用丁?人的治疗医药产品 因质萤、安仝性或疗效问题停止 供应或使用吋，或是采取纠ih行 动时，明确药政管理部门与发起 者的行力。 加拿大 效消除或修正可能对消费者或使用 者带来健康危险的违規产品，召回是 -种有效的城。召回足指牛产商、经 销商或进口商为展行他们保护大众 健康和安十的职贵所采取的行动。 日本 贺求销售授权拥冇 人等就其o愿发起 的召冋进行报告，以 便该部.立即获衍冇 关瑕疵药品等的信 息，防止这种药品等 造成的健康或卫生 危险的发牛或皇延。 系指公司对市场销售产 品（即FDA汄力该产品 违反了现行法律，并妨碍 /管理当局启动法律行 动，例如查封）的撤