药物安全与药物警戒教材课程.ppt

药物安全与药物警戒—献给第一届中国药物警戒研讨会;*;对医(药)师的要求就是合理用药—安全、有效、经济、适当;2002年WHO决议;全球关注药源性事件;美国的药物安全问题严重;美国的药物安全问题严重;致死或致残性ADE排名前15位药物;美国的药物安全问题严重;FDA承认批准新药不当;导致住院的ADR60%是可预防的;开发新药失败的原因;Merck公司为“万络”付出巨大代价;药物安全性的五个之“最”;药物安全性的五个之“最”;历史上最长的官司─己烯雌酚女儿;鲜为人知的─乙底酚致不育症;历史上最悲惨的药害─反应停海豹肢畸形儿;历史上最悲惨的药源性灾害─反应停的海豹肢畸形儿;1957-1962年，欧、日等国使用沙度利胺(反应停)治疗妊娠呕吐反应,导致海豹样畸胎8000多例，死亡5000多人。;药物史上最悲惨的药源性灾害;药物史上最悲惨的药源性灾害;药物史上最悲惨的药源性灾害;为什么美国躲过这一劫?;FDA的荣誉与贡献;历史上最早(第一个)进行系统评价的药物;药物安全性之“最”的启迪;教训之一:必须将药物不良反应监测工作进行 的前移!;;什么是药物警戒?(Wate It’s Pharmacovigilance?);什么是药物警戒?(Wate It’s Pharmacovigilance?);什么是药物警戒?(Wate It’s Pharmacovigilance?);什么是药物警戒?(Wate It’s Pharmacovigilance?);什么是药物警戒?(Wate It’s Pharmacovigilance?);如何管住源头?;沙利度胺的手性分子;;如何干予全程?;加强药物警戒势在必行; 从沙利度胺(反应停)事件到COX-2抑制剂罗非昔布(万洛)等无数不良事件都充分表明,新药的研发与应用确是喜忧参半,荆棘丛生,险途重重, 使保障消费者用药安全遭遇到空前未有的挑战! 尤其是我国的药品监管现状再也不能处于“头痛医头,脚痛医脚”被动应付的局面了! 为此,必须加强药物警戒! 制药企业加强药物警戒更是刻不容缓的大事!是延长新药寿命之必须! 目前研发一个新药需耗资10亿美金,耗时10年,而成功率仅为0.1%~0.01% Lancet 2007;369:174~175;WHO推荐建立国家药物警戒中心;国家药物警戒中心的地位与任务;国家药物警戒的框架(建议);尼日利亚国家药物警戒中心;教训之二:建立药物警戒的主力军—高素质团队; 药物警戒的主力军—高素质团队;医药团队─是质量与安全的保证;我们学习的好榜样─专司严重ADR警戒的著名团队( RADAR);RADAR=雷达;“RADAR”协作组的贡献;RADAR发现16种药的严重ADR;RADAR发现16种药物的严重ADR;RADAR发现16种药物的严重ADR;严重ADR病例报告的来源与数量; DARAR向企业和FDA提供严重ADR信息与时间;Evaluation of Serious Adverse Drug Reactions RADAR investigators 工作流程;;RADAR与制药企业传播ADR信息的比较;RADAR协作组的研究—安全性的直接成果;面对ADR报告决不消极等待!;药物警戒—典 型 报告;方法与结果;结果与教训;;;;药物警戒—典 型 报告;WHO数据库中至少有2个关于抗精神病药致心肌病/心肌炎报告;教训之三:必须重视药物相互作用;决定药物作用的三要素;并用多种药物的危险性;;危及生命的药物相互作用;致残的药物相互作用;致死的药物相互作用;因药物代谢性相互作用撤市的药品;药酶抑制剂是一样的吗?;评估酶抑作用强度的分级;如何避免药物代谢性相互作用?;教训之四:开展基因组学研究实现真正的个体化给药;人类基因存在巨大差异;基因多态性与相关药物反应; 关于基因多态性;;基因多态性与剂量关系;典型病例; 华法林的代谢;近期应加强警戒的药物;美国引发ADE排名前10位的药物;美国引发ADE排名前10位的药物;FDA近期要求警戒的药品;罗格列酮的争议; Results Because the mean follow-up was only 3.75 years, our interim analysis had limited statistical power to detect treatment differences. A total of 217 patients in the rosiglitazone group and 202 patients in the control group had the adjudic