2017版医疗器械分类目录讲解培训课件.pptVIP

* . * . * * 01 02 03 04 医疗器械 目录概述 新旧分类 目录区别 新版目录 结构介绍 新版实施 过渡政策 目录 CONTENTS * 一、医疗器械目录概述 1、《医疗器械分类目录》到底是什么？ 2、《医疗器械分类目录》有什么用？ 3、《医疗器械分类目录》编写依据？谁负责编写？更新发布？ 4、《医疗器械分类目录》修订原因？ * 一、医疗器械目录概述 1、分类目录是什么 /gyx02302/flml.htm（2002版分类目录地址） * 一、医疗器械目录概述 1、分类目录是什么 补充说明：旧版和新版分类目录均不包含6840体外诊断试剂，体外诊断试剂分类参照2013年发布的《体外诊断试剂分类子目录》。新版继续沿用6840代码。 * 一、医疗器械目录概述 2、分类目录有什么用 A、分类指导 1生产企业：新研发产品可根据产品本身用途、功能通过目录定位产品管理类别及产品类别，以便于企业能够快速明确申报产品。 2受理部门：依据分类目录评估上报注册产品类别是否正确，以便后续注册。 B、监督管理 1 监管部门：根据分类目录识别高风险产品类别，并作为重点监督检查对象； C、经营管理 1便于经营、使用单位按类、按风险等级进行管理。 * 一、医疗器械目录概述 《医疗器械分类目录》《医疗器械分类规则》关系 1 分类规则用于指导分类目录的制定和确定新的