常见的2从研究到临床：探索瑞戈非尼生存获益的优势人群.ppt

小结 CORRECT 和CONCUR 两项III期临床研究结果证明瑞戈非尼对标准治疗失败的转移性结直肠癌的有效性和安全性。 CORRECT:中位OS 6.4 vs 5.0个月; HR 0.77 (95% CI 0.64-0.94) P=0.0052 CONCUR:中位OS 8.8 vs 6.3个月;HR 0.55 (95% CI 0.40-0.77) P=0.00016 两项三期研究结果比较以及CONCUR亚组分析显示，瑞戈非尼对靶向治疗后的患者疗效确实，对单纯化疗后的患者显示出获益更多的趋势。 在III期研究中没有找到可以预测瑞戈非尼的治疗获益的生物标记物。 * 目录 从CORRECT到CONCUR 1 哪些患者使用瑞戈非尼获益可能更大？ 2 瑞戈非尼—创新中国结直肠癌治疗选择 3 * 支持瑞戈非尼治疗决策的实用临床标志 * 1. 化疗失败后应用瑞戈非尼治疗获益更大 化疗失败后应用瑞戈非尼治疗的OS获益明显高于其他靶向药物 BOND研究* 2 BOND研究* 2 CONCUR研究*4 （既往仅接受单纯化疗） CO.17研究* 1 Jonker DJ, et al. N Engl J Med. 2007;357(20):2040-2048. Cunningham D,et al. N Engl J Med. 2004;351:337-45. Data on file. Li J, et al. Lancet Oncol. 2015;16:619-629. * 既往均未接受靶向治疗 $ 约60%既往接受靶向治疗 注：由于非头对头临床试验，因此为非正式比较。 CONCUR研究$4 （ITT） * 与其他靶向药物相比，化疗失败后应用瑞戈非尼治疗可使患者获益更大 mCRC1 KRAS WT mCRC2 既往未接受靶向治疗的mCRC3 死亡风险下降百分比 BSC±西妥昔单抗 BSC±西妥昔单抗 瑞戈非尼/安慰剂 1. Jonker DJ, et al. N Engl J Med. 2007;357(20):2040-2048. 2. Karapetis CS, et al. N Engl J Med. 2008;359(17):1757-1765. 3. Li J, et al. Lancet Oncol. 2015;16:619-629. 注：由于非头对头临床试验，因此为非正式比较。 瑞戈非尼/安慰剂 mCRC3 * 2. 一般状况良好的患者获益更明显 日本mCRC患者使用瑞戈非尼的上市后研究（PMS） Komatsu Y et al. J Clin Oncol. 2016;34(Suppl 4):Abstr 680. 纳入患者数 N=1,303 CRF 收集 n=796 安全数据组 N=787* 有效数据组 N=787* 未治疗 N=9 CRF 未收集 N=507 完成2个月调查者 N=513 完成4个月调查者 N=224 两个月后调查继续者 N=59 *包括59名仍在接受治疗和持续监测的患者 CRF, 病例报告表 数据截点: 2015/08/12 PMS：评估瑞戈非尼在日本mCRC人群真实世界的安全性和有效性 * 日本mCRC患者使用瑞戈非尼的上市后研究（PMS） Journal of Clinical Oncology 35, no.?4_suppl (February 2017) 721-721. Yoshino T, et al. Invest New Drugs. 2015;33:740–750. 日本 PMS1(N=787) CORRECT 日本2 (N=67) 中位年龄、岁（范围） 65 (27–94) 64 (44–79) 男性， % 57 70 中位BMI， kg/m2 21.9 (12.4–38.4) 23.7 (15.4–34.3) 原发灶部位，% 结肠 60 55 直肠 39 42 结肠和直肠 1 3 ECOG PS，% 0 40 61 1 51 39 ≥2 9 0 KRAS 类型，% 突变型 47 58 野生型 50 39 既往系统抗癌治疗线数 1–2 40 25 3 36 30 ≥4 24 45 * 日本mCRC患者使用瑞戈非尼的上市后研究（PMS） Komatsu Y et al. J Clin Oncol. 2016;34(Suppl 4):Abstr 680. PMS研究显示：PS 0-1分的患者相对PS 2分的患者获益更明显。 * 3. PFS 4个月的患者OS获益更明显 CORRECT：长PFS vs 短PFS的患者特征 ECOG, 东部肿瘤协作组织; PFS, 无进展生存期; PS, 体力状况; SD, 标准差. 长PFS (n=98) 短 PF