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跨国制药企业仿制药发展的策略的研究 　　摘要： 近几年以创新药为主的跨国制药企业逐步加大在仿制药领域的投入。通过对跨国制药企业的涉足仿制药的动因及发展策略进行分析，提出思考，以期能给国内仿制药企业参与国际竞争提供参考。 　　关键词：仿制药；跨国制药企业；经营策略 　　中图分类号：F2 　　文献标识码：A 　　文章编号：1672-3198（2013）05-0005-02 　　2012年9月13日海正药业与辉瑞公司宣布其合资的海正辉瑞制药有限公司成立，立刻吸引了全国医药界的目光。据悉海正辉瑞公司将主要从事国内品牌仿制药和过期专利药的生产和销售，这是辉瑞第一次在中国涉足仿制药领域，实际上最近几年，除了罗氏等极少数公司外，大部分跨国制药企业都加大对仿制药业务的投入。就在海正辉瑞成立的前一天，默沙东和先声成立了先声默沙东公司，主要针对国内仿制药业务；2009年上半年，默沙东成立了一个生物仿制制剂业务部，负责生物仿制药的开发、生产和销售；2010 年，雅培公司宣布以 37.2 亿美元收购印度制药商 Piramal Healthcare Ltd。的旗下仿制药部门 Healthcare Solutions。从以专利药为中心到现在逐步涉足仿制药业务，预示了许多跨国制药企业药品发展战略的转变。（注：本文所指的跨国制药企业是指以创新药为主的跨国大型药企） 　　1跨国制药企业进军仿制药的动因 　　1.1“重磅炸弹”专利到期，研发乏力 　　根据IMS发布的数据显示，从2011年至2015年，全球将有价值770亿美元的药品专利过期。其中最畅销20种处方药中有18种赫然在列，其全球销售额累计高达1420亿美元。另外权威市场调研机构Datamonitor指出，在仿制药大量上市后的6个月时间里，价格通常会降到专利药的20%左右，而专利药的销售额会下降70%。例如：根据辉瑞近期公布的2012年第二季度财报显示：第二季度，立普妥在美国的销售额锐减 79%，从上年同期的 14 亿美元降至 2.96 亿美元；在全球的销售额下降 53%，至 12.2 亿美元。这种药品专利到期导致销售额和利润大幅下降的现象即“专利悬崖”。“专利悬崖”的后果之一是创新型公司收入减少，相应会减少创新药品的研发投入，此外制药企业的新药研发项目与经济发展密切相关，最近几年经济发展不景气，医药企业普遍通过减少研发投入来削减成本。例如，今年辉瑞关闭了其全球最大的研发中心之一的英国桑威奇研发中心，并削减研发投入15亿美元。加上新药研发是一个充满变数的过程，一种新药的研发失败会使几十亿美金，十几年心血付诸东流，有研究表明，只有不到 1/3 的药物收回了前期研发成本，因此任何制药企业在如今不景气的经济形势下需要承担更大的研发风险。因此对于大型制药公司而言，除了通过补充后续专利等手段尽量延长其品牌药的专利期外，拥抱仿制药市场将成为延长产品生命周期的重要方法。 　　1.2仿制药市场潜力大，对原研药造成冲击 　　2012 年 1 月 1 日至 2016 年 12 月 30 日 5 年间，全球将有 631 个专利药到期。仅2013 年到期的药品化合物数目就将达 27 种，全球非专利药的市场规模有望达到1 350 亿美元，因此将会给仿制药带来一个巨大的发展空间。根据IMS发布的数据显示（见图1）：2007至2011年仿制药的市场销售额在逐年上升，2011年全球仿制药销售额超过1300亿美元，仿制药增长11%是全球药品增长4%的2倍多。 　　仿制药也在侵占原研药的市场份额，根据2010年《福布斯》杂志列出的“美国最畅销的 15 种药”榜单中，只有辉瑞的立普妥是品牌药，其余14种都是仿制药。另据IMS公开数据显示：2011 年美国国内仿制药占处方总量的 80%，占药品总销售额3200亿美元的 27%。曾经的畅销品牌药物逐渐走向消亡似乎成为一种趋势。 　　1.3各国政府支持仿制药的发展 　　由于各国的医疗支出费用高居不下，政府和医疗机构一方面通过宣传鼓励使用仿制药取代品牌药，另一方面通过立法，修法，政府补贴，专利诉讼，强制品牌药降价等等手段鼓励仿制药的发展。例如，美国Hatch-Waxman 法案即美国的 《药品价格竞争与专利期补偿法》规定：对第一个以第Ⅳ声明为基础向FDA 提出简化新药申请的企业，批准后可被授予 180 天市场独占权。在市场独占期间内，该公司能够收回费用，并在市场被其他仿制药充斥之前确立其地位。此项条款对于仿制药行业有巨大的激励作用，由于价格竞争的因素，是否获得 180 天市场独占期对收益可以产生五到十倍的区别。另外2010年出台的美国医改法案中要求制药商对医疗补助患者提高补贴，同时鼓励仿制药，尤其是生物仿制药的发展。此法案的出台将对制药企业的药品发展战略产生极大影响，并进