1-3总论、厂房跟设施.pptVIP

上海市第二期兽药GMP培训班 朱鑫源 第一章 总　　论 一、兽药GMP的概念 GMP是英文Good Manufacturing Practice for drugs或Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写，GMP可直译为“优良药品的生产实践”。我国的《药品GMP》是《药品生产质量管理规范》的简称;《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。 二、GMP的历史背景及其发展 1、历史背景 2、发展概况 三、《兽药GMP》的主要内容及基本要求 第一章 总则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章??物料 第六章 卫生 第七章 验证 第八章??文件 第九章??? 生产管理 第十章??? 质量管理 第十一章　产品销售与 收回　 第十二章　投诉与不良 反应报告 第十三章　自检　 第十四章　附则　 附 录　 第一节 实施兽药GMP的目的 和意义 一、实施兽药GMP是我国兽药发展史上 的里程碑 二、对兽药内涵的重新理解和正确的认 识、树立GMP兽药质量观念，是实 施兽药GMP的基本出发点 二、对兽药内涵的重新理解和正确 的认识、树立GMP兽药质量观 念，是实施兽药GMP的基本出 发点 （一）兽药的安全性 （二）兽药的有效性 （三）兽药的均一性 （四）兽药的稳定性 （五）兽药的方便性 （六）兽药的经济性 三、实施兽药GMP——实质是为了 推动全国兽药生产企业的文化 和精神建设。 第二节 全面、正确学习和理  解《兽药GMP》 一、《兽药GMP》的出发点，在于对兽药 质量内涵的理解 二、《兽药GMP》的实施应以提高全体员 工的素质为根本 三、 兽药生产企业的生产环境、厂房、设 施、设备等等硬件，是实施《兽药 GMP》的“舞台” 四、兽药生产企业的各项管理软件是企业的“法规”，是实施《兽药GMP》的“剧本” （一）生产处处要防止污染 （二）事物件件需要验证 （三）工作一律遵守制度（各项SOP也可 理解为制度的一种形式） 第三节 实施《兽药GMP》的  现状及对策 一、大力开展形势教育、坚定实施兽药 GMP的决心 二、深入、普及开展《兽药GMP》的培训 工作，纠正学习《兽药GMP》中的误 区 三、实施兽药GMP，要“扶正袪邪” 第三章 厂 房 与 设 施 概 述 兽药生产企业的厂房与设施是指原料药、制剂、药用辅料和直接接触兽药的药用包装材料等生产中所需建筑物以及与工艺配套的公用工程。为了满足兽药质量的要求，生产企业必须要有整洁的生产环境与所生产的兽药相适应的厂房与设施，包括规范化的厂房与相配套的净化空气处理系统、照明、通风、水、气体、洗涤与卫生设施、安全设施等。 第一节????? 厂房概述 一、厂外环境 二、厂内环境 三、厂房基本要求： 1、一般生产区（非控制区） 2、仓库 3、质量检验实验室 第二节 洁净生产区与设施 一、洁净室的基本概念 1、洁净室的定义 洁净室是其空气洁净度达到一定级别(GMP定在30万级以上)可以供人活动的空间，并具有控制污染、排除污染干扰的能力。洁净空气是通过阻隔式过滤的办法把空气中的微粒（含微生物）阻留在各级过滤器上实现的；为了控制污染、排除污染的干扰，洁净空气还需要合适的气流组织型式。具体措施为： 2、洁净度级别 （1）原则  二、兽药生产环境的空气洁净度级别的 具体要求 无菌兽药、非无菌兽药的规定工序，原料药的精、烘、包工序以及生物制品的生产，均应在洁净区（室）进行，各工序具体的洁净度要求详见下表及“生产管理”章中有关内容。 三、洁净区（室）的设置 四、洁净室（区）的工艺布局 五、净化系统 (一 )原 则 (二 ) 措 施 1、 系 统 划 分 的 注 意 之